研究に関するホームページ上の情報公開文書

研究課題名：乳がん患者に対するドセタキセル投与における持続型G-CSF製剤併用の有用性に関する後方視的研究
藤田保健衛生大学医学研究倫理審査委員会受付番号：HM17-448
本研究は藤田保健衛生大学の医学研究倫理審査委員会で審査され、学長の許可を得て実施しています。

1. 研究の対象

2016年1月1日から2017年12月31日までに当院でドセタキセル（市販名：ドセタキセル®点滴静注、ワンタキソテール®点滴静注）を投与された方

2. 研究目的・方法・研究期間

　乳がんの治療には、手術や放射線、薬物療法（化学療法、ホルモン療法、分子標的治療薬など）があります。化学療法の1つにドセタキセル（市販名：ドセタキセル®点滴静注、ワンタキソテール®点滴静注）があります。ドセタキセルを海外で承認されている用量で投与することにより、副作用として発熱性好中球減少症が16％発症することが報告されています。発熱性好中球減少症の発症率が10～20％の薬剤を投与する際、発症のリスクが高い患者さんにおいては、ペグフィルグラスチム（市販名：ジーラスタ®皮下注）の併用を考慮することが推奨されています。現在、国内で承認されている用量でドセタキセルを投与した際、ペグフィルグラスチムを併用し、発熱性好中球減少症の発症率が低下するかについてはまだわかっていません。また、ドセタキセルを投与する前の治療としてdose dense AC（ドキソルビシン（市販名：ドキソルビシン®塩酸塩注射用）+シクロホスファミド（市販名：注射用エンドキサン®））を投与した際、発熱性好中球減少症の発症率に影響を及ぼすかについてもまだわかっていません。
　そこで、本研究ではドセタキセルを投与した患者さんの中で、ペグフィルグラスチムを併用した患者さんと併用していない患者さん、さらに前の治療でdose dense ACを投与した患者さんと投与していない患者さんに分けて、発熱性好中球減少症の発症状況に違いがあるかどうかについて調査します。
　対象は、藤田保健衛生大学病院乳腺外科において、2016年1月1日から2017年12月31日までに乳がんの手術前後の化学療法としてドセタキセルを投与された患者さんです。対象患者さんの基本情報、薬剤情報、検査情報、診療記録について、過去のカルテデータを参照し調査します。研究期間は本学倫理審査委員会承認日より2020年3月31日までとします。

3. 研究に用いる試料・情報の種類

基本情報：年齢、身長、体重、体表面積、前治療歴（化学療法歴、手術歴）
薬剤情報：ドセタキセル®点滴静注投与日・投与量、ワンタキソテール®点滴静注投与日・投与量、
　　　　　ジーラスタ®皮下注3.6mg投与日、その他期間内に使用した薬剤の投与日・投与量
血液学的検査情報：白血球数、血液像
血液生化学的検査情報：総ビリルビン値、直接ビリルビン値、間接ビリルビン値、AST、ALT、
　　　　　　　　　　　血清クレアチニン値、推定糸球体濾過量（eGFR）等

4. 外部への試料・情報の提供　

なし

5. 研究に係る費用について

　藤田保健衛生大学 乳腺外科に対してエーザイ株式会社、大鵬薬品株式会社から資金の提供を受けておりますが、本研究は過去のカルテデータを参照し調査する研究であるため、資金は利用しません。研究計画書の作成から研究の施行、成果発表にいたるまで、研究の実務に同社は一切関与いたしません。なお、念のために本研究については、藤田保健衛生大学利益相反委員会へ申請を行い、適切な利益相反マネジメントを受けています。
　本研究に参加することで、通常の診療と比べ、患者さんの経済的負担が増えることはありません。また、本研究に参加されることに対する謝礼はありません。

6. 研究組織

本学の研究責任者：
藤田保健衛生大学医学部 臨床薬剤科教授：山田 成樹（やまだ しげき）
TEL：0562-93-2208 FAX：0562-93-4537 E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp
本学の研究分担者代表：
藤田保健衛生大学医学部 乳腺外科教授：内海 俊明（うつみ としあき）

7. 除外の申出・お問い合わせ先　　

本研究は藤田保健衛生大学の医学研究倫理審査委員会で審査され、学長の許可を得て実施しています。試料・情報が本研究に用いられることについて研究の対象となる方もしくはその代諾者の方にご了承いただけない場合には、研究対象から除外させていただきます。下記の連絡先までお申し出ください。その場合でも、お申し出により、研究の対象となる方その他に不利益が生じることはありません。
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせください。
また、ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申し出ください。
照会または研究への利用を拒否する場合の連絡先：
藤田保健衛生大学医学部 臨床薬剤科教授：山田 成樹（やまだ しげき）
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
TEL：0562-93-2208 FAX：0562-93-4537 E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

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