研究に関するホームページ上の情報公開文書

研究課題：消化器癌に対するSOX療法又はCapeOX療法における癌種間の催吐性の違いについての検討
藤田医科大学医学研究倫理審査委員会受付番号：HM18-248

1. 研究の対象
　2015年7月から2018年1月に藤田保健衛生大学病院で胃癌又は大腸癌にてオキサリプラチン（薬剤名：エルプラットⓇ）を含む治療法であるSOX療法又はCapeOX療法（XELOX療法）による治療を受けた方

2. 研究目的・方法・研究期間
　胃癌または大腸癌の治療に使用するオキサリプラチンを含むSOX療法又はCapeOX療法の催吐性（吐き気・嘔吐の出現頻度）は、吐き気止めを使用しなかった場合、30～90%の方が吐き気や嘔吐を催すとされる中等度リスクに分類されています。また、これまでの研究から同じ治療を行った場合でも、「女性」や「若年者」等は催吐性が高くなることが分かっています。しかし、同じ治療において同じ吐き気止めを用いた場合、癌種ごとで催吐性に違いがあるかどうかについては分かっていません。我々は、SOX療法又はCapeOX療法の治療を行っている患者さんに接する中で、癌種ごとに催吐性の違いがあるのではないかという疑念を持っています。以上の背景より、オキサリプラチンを含む化学療法を受けられた方々の情報を元に、癌の種類が悪心・嘔吐に影響を与えているかどうか、また、その他に悪心・嘔吐へ影響を与える原因を追究することは、吐き気止めの適切な選択につながり、患者さんの生活の質の向上に寄与できるものと考えます。
　そこで今回、過去に藤田保健衛生大学病院で胃癌及び大腸癌にてSOX療法又はCapeOX療法を使用した経験のある患者さんを対象に、カルテ調査を実施したいと思います。対象は、2015年7月～2018年1月に藤田保健衛生大学病院で胃癌又は大腸癌にてSOX療法又はCapeOX療法の治療を行った患者さん164名です。調査項目は、治療開始時の年齢、性別、身長、体重、体表面積、BMI、癌腫、オキサリプラチン初回投与日、化学療法歴、悪心・嘔吐の出現の有無、悪心・嘔吐が出現した際の抗がん剤の減量の有無、レジメン(抗がん剤による治療計画)変更の有無、制吐剤追加の有無、オキサリプラチンの投与量・減量率、カペシタビン（薬剤名：ゼローダⓇ）の投与量・減量率、TS-1（薬剤名：ティーエスワンⓇ）の投与量・減量率、ベバシズマブ（薬剤名：アバスチンⓇ）の投与量・減量率、併用制吐剤の種類です。調査期間はSOX療法又はCapeOX療法の初回投与日から次の投与日までの期間といたします。研究期間は倫理審査委員会承認日〜2020年3月31日とします。尚、本研究は藤田保健衛生大学の医学研究倫理審査委員会で審査され、学長の許可を得て実施しています。

3. 研究に用いる試料・情報の種類
　患者基本情報：治療開始時の年齢、性別、身長、体重、体表面積、BMI、癌種、オキサリプラチン初回投与日、化学療法歴、悪心・嘔吐の出現の有無、悪心・嘔吐が出現した際の抗がん剤の減量の有無、レジメン変更の有無、制吐剤追加の有無、オキサリプラチンの投与量・減量率、カペシタビンの投与量・減量率、TS-1の投与量・減量率、ベバシズマブの投与量・減量率、併用制吐剤の種類、胃癌術式の情報を電子カルテで確認します。

4. 外部への試料・情報の提供　
なし

5. 研究組織
本学の研究責任者：
藤田医科大学医学部　臨床薬剤科教授：山田 成樹（やまだ しげき）
TEL：0562-93-2208 FAX：0562-93-4537
E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

6. 除外の申出・お問い合わせ先
　本研究での成果は学会や論文で公表されることがありますが、個人が特定されることはありません。試料・情報が本研究に用いられることについて研究の対象となる方もしくはその代諾者の方にご了承いただけない場合には、研究対象から除外させていただきます。下記の連絡先までお申し出ください。その場合でも、お申し出により、研究の対象となる方その他に不利益が生じることはありません。
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。また、ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：

藤田医科大学医学部　臨床薬剤科
教授：山田　成樹（やまだ　しげき）
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
TEL：0562-93-2208　FAX：0562-93-4537
E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

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