研究に関するホームページ上の情報公開文書

悪性リンパ腫患者におけるR±CHOP療法施行後5日目以降のペグフィルグラスチム投与時の血球推移と治療遂行状況についての検討
藤田医科大学医学研究倫理審査委員会受付番号：HM18-332

1. 研究の対象
2014年12月から2016年12月までに、当院でR±CHOP療法を実施した初発悪性リンパ腫患者のうち、治療後5 日目以降にペグフィルグラスチムが投与された方

2. 研究目的・方法・研究期間
抗がん剤治療において、白血球や好中球などの血球の数の低下による発熱や感染を予防するために、血球数が増えるよう刺激する薬（持続型G-CSF製剤）を併用することがあります。持続型G-CSF製剤を投与するタイミングは法的根拠である添付文書に明記されていませんが、抗がん剤治療後2日目から4日目に投与されることが多く、効果的ではないかという既存の報告がいくつかあります。しかし、持続型G-CSF製剤が抗がん剤治療後5日目以降に投与されることもあり、5日目以降に投与した例の報告は少なく、結果が明らかになっていません。
抗がん剤治療をより安全に行うために、持続型G-CSF製剤を抗がん剤治療後5日目以降に投与した例の状況を調査します。
本研究は、本学の医学研究倫理委員会で審査され、学長の承認を得て実施されています。
研究対象は、研究期間は、倫理審査委員会にて承認された日より2019年3月31日までとなります。
本研究の実施に際して、データの利用目的を含む情報を本ホームページ上で公開いたします。もし患者様がデータ利用を拒否された場合、速やかに研究対象から除外いたします。
本研究の実施により、今後の抗がん剤治療に貢献できると考えております。

3. 研究に用いる試料・情報の種類
日常診療にて行われたカルテ情報を用います。
採血結果（ヘモグロビン値、血小板数、白血球数、好中球数の推移）、R±CHOP療法の内容（回数、投与日、投与量、スケジュール）、ペグフィルグラスチム投与日、発熱性好中球減少症の有無と持続日数、抗菌薬投与の有無と薬剤名、投与径路、投与日数、在院日数、ペグフィルグラスチムによる副作用

4. 外部への試料・情報の提供　
外部へ提供することはありません。
検証に用いられるデータの情報漏洩の危険性を極めて低くする様、厳重に管理いたします。

5. 研究組織
本学の研究責任者
藤田医科大学医学部 臨床薬剤科教授　　山田 成樹（やまだ しげき）
TEL：0562-93-2208 　FAX：0562-93-4537
E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

6. 除外の申出・お問い合わせ先
試料・情報が本研究に用いられることについて、研究の対象となる方もしくはその代諾者の方にご了承いただけない場合には、研究対象から除外させていただきます。下記の連絡先までお申し出ください。その場合でも、お申し出により、研究の対象となる方、その他に不利益が生じることはありません。
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
また、ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
藤田医科大学医学部　臨床薬剤科教授　山田成樹（やまだしげき）
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
TEL：0562-93-2208 　FAX：0562-93-4537
E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

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