研究に関するホームページ上の情報公開文書

SOX療法、CapeOX療法における血小板減少のリスク因子に関する後方視的研究
藤田医科大学医学研究倫理審査委員会受付番号：HM18-438

1. 研究の対象
2015年4月から2018年3月に当院で胃癌又は大腸癌に対してSOX療法又はCapeOX療法 （XELOX療法）による治療を施行された方

2. 研究目的・方法・研究期間
胃癌又は大腸癌に用いられる治療の中で、オキサリプラチン（薬剤名：エルプラットⓇ点滴静注液）を含む治療として、SOX療法、CapeOX療法があります。胃癌に対するSOX療法はオキサリプラチンの投与量が100mg/㎡であるのに対し、CapeOX療法は130mg/㎡で投与すること、大腸癌に対するSOX療法、CapeOX療法はオキサリプラチンの投与量はともに130mg/㎡で投与することとなっています。SOX療法又はCapeOX療法の治療を行った後に血小板が減少する割合は、胃癌に対するSOX療法及びCapeOX療法ではそれぞれ76%、43%、大腸癌に対するSOX療法及びCapeOX療法ではそれぞれ70%、23%と報告されています。血小板が減少する割合は、オキサリプラチンの投与量ではなく、他の因子が影響している可能性が考えられますが、影響している因子についてはわかっていません。
そこで、本研究ではSOX療法又はCapeOX療法の治療を受けた患者さんを対象に、血小板が減少する原因及び治療ごとに血小板が減少する割合に差があるかどうかについて調査します。
対象は、当院において、2015年4月1日から2018年3月31日までに胃癌又は大腸癌に対してSOX療法又はCapeOX療法を投与された患者さんです。対象患者さんの基本情報、薬剤情報、検査情報、診療記録について、過去のカルテデータを参照し調査します。研究期間は本学倫理審査委員会承認日より2020年3月31日までとします。尚、本研究は藤田医科大学の医学研究倫理審査委員会で審査され、学長の許可を得て実施しています。

3. 研究に用いる試料・情報の種類
基本情報：年齢、身長、体重、体表面積、癌種
薬剤情報：オキサリプラチンの投与日・投与量、カペシタビン（薬剤名：ゼローダⓇ錠）の投与日・投与量、テガフール・ギメラシル・オテラシル（薬剤名：ティーエスワンⓇ配合OD錠）の投与日・投与量
血液学的検査情報：血小板数、白血球数、分葉核球数、赤血球数、ヘモグロビン値
血液生化学的検査情報：総ビリルビン値、AST、ALT、血清クレアチニン値、
推定糸球体濾過量（eGFR）、アルブミン値）　　　等

4. 外部への試料・情報の提供
なし

5. 研究に係る費用について
本研究は過去のカルテデータを参照し調査する研究であるため、外部の研究資金は利用しません。なお、念のために本研究については、藤田医科大学利益相反委員会へ申請を行 い、適切な利益相反マネジメントを受けています。
本研究に参加することで、通常の診療と比べ、患者さんの経済的負担が増えることはありません。また、本研究に参加されることに対する謝礼はありません。

6. 研究組織
本学の研究責任者：
藤田医科大学医学部　臨床薬剤科教授：山田 成樹（やまだ しげき）
TEL：0562-93-2208 FAX：0562-93-4537
E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

７. 除外の申出・お問い合わせ先
本研究での成果は学会や論文で公表されることがありますが、個人が特定されることはありません。試料・情報が本研究に用いられることについて研究の対象となる方もしくはその代諾者の方にご了承いただけない場合には、研究対象から除外させていただきます。下記の連絡先までお申し出ください。その場合でも、お申し出により、研究の対象となる方その他に不利益が生じることはありません。
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。また、ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
藤田医科大学医学部　臨床薬剤科教授　山田成樹（やまだしげき）
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
TEL：0562-93-2208 　FAX：0562-93-4537
E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

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