研究に関するホームページ上の情報公開文書

がん患者の呼吸器症状緩和に対するヒドロモルフォンの臨床的効果：単施設後方視的研究
藤田医科大学医学研究倫理審査委員会受付番号：HM19-073

１．研究の対象
2017年7月から2019年3月までの間に当院で癌の治療を受けられた方のうち呼吸困難感の改善（呼吸器症状の緩和）のために、ヒドロモルフォン塩酸塩製錠を5日間以上継続して内服された方

２．研究目的・方法・研究期間
　がん患者さんにおいて呼吸困難の発生する頻度は46～59％と報告されています。オピオイド薬は鎮痛効果だけでなく、それら呼吸困難感の改善（呼吸器症状の緩和）にも効果が認められています。中でも、モルヒネの全身投与は我が国の治療ガイドラインにおいても強く使用が推奨されています。一方、腎機能が低下された患者さんなどモルヒネの使用が難しい場合には、他のオピオイド薬への変更が考慮されます。欧州臨床腫瘍学会のガイドラインではモルヒネの代替のひとつとしてヒドロモルフォン塩酸塩の使用が推奨されていますが、わが国におけるヒドロモルフォン塩酸塩製錠使用の有効性や安全性の報告は少なく、実臨床におけるこれらの情報の収集が必要となります。そこで、本研究において当院におけるがん患者さんのヒドロモルフォン塩酸塩製錠の呼吸器症状緩和に対する有効性や安全性を調査します。
本研究は、本学の医学研究倫理委員会で審査され、学長の承認を得て実施されています。
本研究の研究期間は藤田医科大学の倫理審査委員会承認日から2020年12月31日までとします。
本研究の実施に際して、データの利用目的を含む情報を本ホームページ上で公開いたします。もし患者様がデータ利用を拒否された場合、速やかに研究対象から除外いたします。
本研究の実施により、将来におけるヒドロモルフォン塩酸塩製錠の呼吸器症状緩和に対する使用の適切性評価に貢献できると考えております。

３．研究に用いる試料・情報の種類
日常診療にて行われたカルテ情報を用います。
年齢、性別、身長、体重、BMI、がん腫、全身状態、ヒドロモルフォン塩酸塩製錠の使用開始目的、ヒドロ　　
モルフォン塩酸塩製錠導入時の通院状況（入院/外来）、ヒドロモルフォン塩酸塩製錠の投与量、使用期間、　
レスキュー薬の種類と1回投与量、呼吸器症状の変化、臓器障害（肝機能障害、腎機能障害）の有無、基礎
疾患の有無（慢性閉塞性肺疾患等）、その他全身症状の有無（不安、抑うつ等）等

４．外部への試料・情報の提供　
外部へ提供することはありません。
検証に用いられるデータの情報漏洩の危険性を極めて低くする様、厳重に管理いたします。

５．研究組織
本学の研究責任者
藤田医科大学医学部　臨床薬剤科教授：山田 成樹（やまだ しげき）
TEL：0562-93-2208 FAX：0562-93-4537
E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

６．除外の申出・お問い合わせ先
試料・情報が本研究に用いられることについて、研究の対象となる方もしくはその代諾者の方にご了承いただけない場合には、研究対象から除外させていただきます。下記の連絡先までお申し出ください。その場合でも、お申し出により、研究の対象となる方、その他に不利益が生じることはありません。
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
また、ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
藤田医科大学医学部　臨床薬剤科
教授：山田　成樹（やまだ　しげき）
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
TEL：0562-93-2208　FAX：0562-93-4537
E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

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