研究に関するホームページ上の情報公開文書

悪性神経膠腫におけるテモゾロミド製剤とベバシズマブ製剤による治療の有害事象発現状況の検討
藤田医科大学医学研究倫理審査委員会受付番号：HM19-108

１．研究の対象
2013年7月から2019年3月までに、当院で、初発の悪性神経膠腫患者のうち、初回治療として放射線治療とテモゾロミド製剤にて治療された方

２．研究目的・方法・研究期間
初発の悪性神経膠腫では、放射線治療併用のもと、テモゾロミド製剤による薬物治療が選択されることが多く、また、ベバシズマブ製剤を併用する場合もあります。
臨床試験では、放射線治療とテモゾロミド製剤の治療にベバシズマブ製剤を併用した場合、主に治療成績に関する項目を詳細に比較しており、有害事象に関する項目について比較をしているものの詳細な比較は行っていません。また、本邦では、ベバシズマブ製剤を初発の段階から保険診療的に選択できる状況であり、本研究で、テモゾロミド製剤とベバシズマブ製剤での有害事象の発現状況を明らかにすることで、今後の悪性神経膠腫治療の参考資料のひとつになると考えております。
本研究は、本学の医学研究倫理審査委員会で審査され、学長の承認を得て実施されています。
研究期間は、倫理審査委員会にて承認された日より2021年3月31日までとなります。
本研究の実施に際して、データの利用目的を含む情報を本ホームページ上で公開いたします。もし患者様がデータ利用を拒否された場合、速やかに研究対象から除外いたします。
本研究の実施により、今後の抗がん剤治療に貢献できると考えております。

３．研究に用いる試料・情報の種類
日常診療にて行われたカルテ情報を用います。
治療の内容（腫瘍摘出時にカルムスチン製剤の使用の有無、放射線治療日数、テモゾロミド製剤の投与量、投与日数、ベバシズマブ製剤の投与状況）
採血結果（白血球数、リンパ球数、好中球数、血小板数、ヘモグロビン値、総ビリルビン値、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、血清クレアチニンの推移）
蛋白尿の有無、高血圧の発現状況

４．外部への試料・情報の提供　
外部へ提供することはありません。
検証に用いられるデータの情報漏洩の危険性を極めて低くする様、厳重に管理いたします。

５．研究組織
本学の研究責任者
藤田医科大学医学部 臨床薬剤科教授　　山田 成樹（やまだ しげき）
TEL：0562-93-2208 　FAX：0562-93-4537
E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

６．除外の申出・お問い合わせ先
試料・情報が本研究に用いられることについて、研究の対象となる方もしくはその代諾者の方にご了承いただけない場合には、研究対象から除外させていただきます。下記の連絡先までお申し出ください。その場合でも、お申し出により、研究の対象となる方、その他に不利益が生じることはありません。
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
また、ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
藤田医科大学医学部　臨床薬剤科教授　山田成樹（やまだしげき）
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
TEL：0562-93-2208 　FAX：0562-93-4537
E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

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