研究に関するホームページ上の情報公開文書

保存期慢性腎不全患者における透析導入までの期間に対するビタミンD製剤の影響を検討する単施設後方視的研究
藤田医科大学医学研究倫理審査委員会受付番号：HM19-244

１．研究の対象
2013年1月から2018年12月に当院腎臓病内科でシャント（血液透析を取り出しやすくする血管吻合）手術を行った方

２．研究目的・方法・研究期間
慢性腎不全では血清カルシウム値の低下や血清リン値の上昇などの骨・ミネラル代謝異常が出現することがあります。骨・ミネラル代謝異常が悪化しないようにビタミンD製剤が処方されることがありますが、ビタミンD製剤の服用が腎機能の予後に及ぼす影響は明らかになっておりません。わたしたちは本研究において、ビタミンD製剤の服用の有無がシャント手術を行ってから血液透析が開始されるまでの期間に影響を及ぼすかを調査させていただきます。対象は2013年1月から2018年12月に当院腎臓病内科でシャント手術を行った患者さんです。対象患者さんの基本情報、薬剤情報、検査情報、診療記録について、過去のカルテデータを参照し調査します。研究期間は本学倫理審査委員会承認日より2021年3月31日までとします。尚、本研究は藤田医科大学の医学研究倫理審査委員会で審査され、学長の許可を得て実施しています。

３．研究に用いる試料・情報の種類
基本情報：生年月日、性別、身長、体重、BMI、糖尿病の罹患の有無
血液生化学的検査情報：カルシウム値、リン値、副甲状腺ホルモン値　等
その他情報：シャント作成日、血液透析導入日ビタミンD製剤の服用有無や服用状況、併用薬　等

４．外部への試料・情報の提供　
なし

５．研究に係る費用について　
本研究は過去のカルテデータを参照し調査する研究であるため、外部の研究資金は利用しません。なお、念のために本研究については、藤田医科大学利益相反委員会へ申請を行い、適切な利益相反マネジメントを受けています。
本研究に参加することで、通常の診療と比べ、患者さんの経済的負担が増えることはありません。また、本研究に参加されることに対する謝礼はありません。

６．研究組織
本学の研究責任者：
藤田医科大学医学部　臨床薬剤科教授：山田 成樹（やまだ しげき）
TEL：0562-93-2208 FAX：0562-93-4537
E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

７．除外の申出・お問い合わせ先
本研究での成果は学会や論文で公表されることがありますが、個人が特定されることはありません。試料・情報が本研究に用いられることについて研究の対象となる方もしくはその代諾者の方にご了承いただけない場合には、研究対象から除外させていただきます。下記の連絡先までお申し出ください。その場合でも、お申し出により、研究の対象となる方その他に不利益が生じることはありません。
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。また、ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
藤田医科大学医学部　臨床薬剤科
教授：山田　成樹（やまだ　しげき）
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
TEL：0562-93-2208　FAX：0562-93-4537
E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

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