研究に関するホームページ上の情報公開文書

藤田保健衛生大学医学研究倫理審査委員会受付番号：HM16-024
研究課題： 「治癒切除不能な進行・再発胃がん患者に対するramucirumab単独療法、ramucirumab＋paclitaxel療法の安全性に関する臨床研究」
研究責任者：藤田保健衛生大学医学部　臨床薬剤科　教授　山田　成樹

　ラムシルマブは、ヒト血管内皮増殖因子受容体2(VEGFR-2)に対する遺伝子組換えヒト免疫グロブリンG1のヒト型モノクローナル抗体です。治癒切除不能な進行・再発の胃がんに対する薬剤として、我が国において2015年3月に製造販売承認されました。
　国際的な2つの大規模な臨床試験において、その有効性と安全性が報告されており、治癒切除不能な進行・再発胃がんに対して使用可能な治療として、ラムシルマブ単独もしくは、パクリタキセルとの併用で用いられます。
　しかし、我が国における製造販売承認後のエビデンスは少なく、さらに詳細な評価を行うことが重要です。本研究はラムシルマブ単独療法の主として有害事象の評価、また治療効果、パクリタキセルと併せて使用した場合の有害事象と治療効果の評価を正確に行うことで、今後さらに適切に患者様個々の状況に応じたラムシルマブ療法、もしくはラムシルマブ＋パクリタキセル療法選択の指針になると考えます。また有害事象の詳細な評価を行うことによって、適切な支持療法の確立に繋がります。
　対象は2015年7月から2016年2月までに藤田保健衛生大学病院において、ラムシルマブ単独療法、またはラムシルマブ＋パクリタキセル療法による治療を受けた患者様とし、約20名の患者様の有害事象の頻度と程度、および血液検査データ、治療効果を調査します。患者様のデータは安全な管理のもとで保管し使用しますので登録情報漏洩がないよう万全な対処をします。本研究の実施に際して、データの利用目的を含む基本情報を本ホームページ上で公開します。もし患者様がご本人のデータ利用を拒否された場合は、速やかに研究対象から除外いたします。尚、データ利用を拒否された場合につきましても、今後の診療および治療上の不利益を被ることはありません。研究のより詳しい内容をお知りになりたい場合は、他の患者さんの個人情報保護やこの研究の独創性確保に支障がない範囲で、資料を閲覧していただくことが可能です。希望される場合は、担当研究者にお申し出下さい。
　
　本研究の実施により、進行・再発胃がんの治療に貢献できると考えております。

何かご意見がございましたら、下記までお問い合わせください。
ご理解とご協力の程、よろしくお願いいたします。

【問い合わせ先】藤田保健衛生大学病院　臨床薬剤科
教授：山田　成樹（やまだ　しげき）
TEL：0562-93-2208　FAX：0562-93-4537
E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

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