研究に関するホームページ上の情報公開文書

藤田保健衛生大学医学研究倫理審査委員会受付番号：HM16-031
研究課題： 「再発・難治性低悪性度B細胞リンパ腫、マントル細胞リンパ腫に対するベンダムスチン＋リツキシマブ療法再投与の有効性と安全性に関する臨床研究」
研究責任者：藤田保健衛生大学医学部　臨床薬剤科　教授　山田　成樹

　ベンダムスチンは、本邦において再発・難治性低悪性度B細胞リンパ腫、マントル細胞リンパ腫の患者様に使用される薬剤です。臨床的な効果が報告されている一方で、ベンダムスチン投与による主に細胞性免疫の低下や、CD20抗原に対するモノクローナル抗体であるリツキシマブとの併用療法(BR療法)で、さらなる免疫機能低下の遷延も懸念され、感染性有害事象の発生には注意を必要とする治療です。
　昨今海外において、このBR療法の再投与による臨床効果が期待されています。一方、本邦におけるBR療法再投与の報告はまだ多くはなく、BR療法の再投与の有効性と安全性を適切に評価し、報告することは有益であると考えます。
　また、マントル細胞リンパ腫の中にはゆっくりと進行する場合がありますが、現時点において診断時にこれらを鑑別することは困難です。BR療法の再投与により無増悪生存期間を延長した例を病理組織学的に検討することにより、ゆっくりと進行するマントル細胞リンパ腫へのBR療法再投与の有効性も明らかにでき、臨床上、とても有益であると考えられます。
　対象は2011年1月から2016年3月までに藤田保健衛生大学病院においてベンダムスチンとリツキシマブの再投与を受けた4名の患者様の有害事象の頻度と程度、および血液検査データ、治療効果を調査します。患者様のデータは安全な管理のもとで保管し使用しますので登録情報漏洩がないよう万全な対処をします。本研究の実施に際して、データの利用目的を含む基本情報を本ホームページ上で公開します。もし患者様がご本人のデータ利用を拒否された場合は、速やかに研究対象から除外いたします。尚、データ利用を拒否された場合につきましても、今後の診療および治療上の不利益を被ることはありません。研究のより詳しい内容をお知りになりたい場合は、他の患者さんの個人情報保護やこの研究の独創性確保に支障がない範囲で、資料を閲覧していただくことが可能です。希望される場合は、担当研究者にお申し出下さい。
　
本研究の実施により、再発・難治性低悪性度B細胞リンパ腫、マントル細胞リンパ腫の治療に貢献できると考えております。

何かご意見がございましたら、下記までお問い合わせください。
ご理解とご協力の程、よろしくお願いいたします。

【問い合わせ先】藤田保健衛生大学病院　臨床薬剤科
教授：山田　成樹（やまだ　しげき）
TEL：0562-93-2208　FAX：0562-93-4537
E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

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