研究に関するホームページ上の情報公開文書

藤田保健衛生大学医学研究倫理審査委員会受付番号：HM16-137
研究課題：「去勢抵抗性前立腺癌患者に対する持続型G-CSF製剤併用カバジタキ
セル投与における安全性に関する後方視的研究」
研究責任者：藤田保健衛生大学医学部　臨床薬剤科　教授　山田　成樹

【研究の概要】
　カバジタキセル（市販名：ジェブタナ）は、前立腺がんの治療に用いられる薬です。一方、がん薬物療法で見られる重篤な副作用の一つに骨髄抑制があり、外からの細菌などと戦うためにある血液成分の白血球の一種である好中球が減少することで、身体の免疫力が低下してしまいます。また、好中球減少に伴う発熱を「発熱性好中球減少症」と呼び、がん薬物療法中にしばしば見られる副作用として知られています。カバジタキセル（市販名：ジェブタナ）は、副作用として好中球減少症と発熱性好中球減少症の頻度が高い薬として知られているため、それらの予防として好中球を増加させる薬である顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）製剤ペグフィルグラスチム（市販名：ジーラスタ）を投与することが推奨されています。しかし、カバジタキセル（市販名：ジェブタナ）投与時のペグフィルグラスチム（市販名：ジーラスタ）を使うことによる好中球減少症と発熱性好中球減少症の起こる頻度について検討した結果は、これまでに報告されておりません。
今回、より安全なカバジタキセル（市販名：ジェブタナ）の投与方法を検討する目的で、ペグフィルグラスチム（市販名：ジーラスタ）を使うことによる好中球減少症と発熱性好中球減少症の起こる頻度について患者様のデータを用いて調査しようと考えています。対象は、藤田保健衛生大学病院泌尿器科で、2014年12月から2016年3月までに、カバジタキセル（市販名：ジェブタナ）による治療を行ったことのある患者様です。また、患者様のデータは完全管理のもとで保管、使用いたしますので情報漏洩は一切ありません。
本研究の実施に際して、データの利用目的を含む情報を本ホームページ上で公開いたします。もし患者様がデータ利用を拒否された場合、速やかに研究対象から除外いたします。データ利用を拒否された場合につきましても、診療および治療上の不利益を被ることはございません。
研究のより詳しい内容をお知りになりたい場合は、他の患者様の個人情報保護やこの研究の独創性確保に支障がない範囲で、資料を閲覧していただくことが可能です。希望される場合は、下記までお問い合わせください。また、この研究は電子カルテでの調査であるため、個人情報の公開には対応いたしませんのでご了承ください。
　本研究の実施により、カバジタキセル（市販名：ジェブタナ）を適正で安全に使用するために貢献できると考えております。

何かご意見がございましたら、下記までお問い合わせください。
ご理解とご協力の程、よろしくお願いいたします。

【問い合わせ先】藤田保健衛生大学病院　臨床薬剤科
教授：山田　成樹（やまだ　しげき）
TEL：0562-93-2208　FAX：0562-93-4537
E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

---