研究に関するホームページ上の情報公開文書

藤田保健衛生大学医学研究倫理審査委員会受付番号：HM16-326
研究課題：「慢性骨髄性白血病患者におけるBCR-ABLチロシンキナーゼ阻害薬の有害事象発現状況と薬剤師介入の有用性についての検討」
研究責任者：藤田保健衛生大学　臨床薬剤科　教授　山田成樹

　慢性骨髄性白血病（CML）の患者様が、現在本邦において選択できるBCR-ABLチロシンキナーゼ阻害薬（TKI）は、イマチニブ（グリベック®）、ダサチニブ（スプリセル®）、ニロチニブ（タシグナ®）、ボスチニブ（ボシュリフ®）の4種類です。これらは外来通院での治療が可能な内服薬です。一方、個人差はありますが、内服中に起こる有害事象は少なくなく、患者様にとって治療が負担となってしまう場合もあります。CML治療において、服薬による有害事象がつらく内服を中断してしまうことは、治療の目標達成において障害となる可能性があります。他の薬剤へ変更することも有効な対策の一つですが、医師は有害事象対策の薬剤を効果的に使用させていただくことでその症状を抑えつつ、TKIを変更することなく、内服を続けていただく方法も検討しています。
　この方法に関して、入院治療においてはチーム医療として医師、薬剤師、看護師など多くのスタッフが治療に携わり対策を検討しますが、外来通院での治療では医師、看護師以外のスタッフが関わることが難しいのが現状です。
そこで、本研究では上記に当てはまるようなTKI内服による有害事象に悩まれていた患者様を詳細に調査することで、外来通院でのCML治療を継続する上で薬剤師が介入し治療薬選択や有害事象のマネジメントに貢献できる可能性と、その有用性について検討します。
　対象は藤田保健衛生大学病院血液内科においてCMLと診断され、2016年4月から2016年9月の間、TKIによる治療を受けられた患者様です。この患者様を対象に、4種類のTKIの服薬歴と服薬状況、有害事象対策の薬剤の処方状況、有害事象の発現状況、TKI薬の用量調整や治療の一時的な休止の有無、TKIの変更状況と変更に至った理由を、過去のカルテデータを参照し調査します。
　患者様のデータは安全な管理のもとで保管し使用しますので登録情報漏洩がないよう万全な対処をします。本研究の実施に際して、データの利用目的を含む基本情報を本ホームページ上で公開します。もし患者様がご本人のデータ利用を拒否された場合は、速やかに研究対象から除外いたします。尚、データ利用を拒否された場合につきましても、今後の診療および治療上の不利益を被ることはありません。研究のより詳しい内容をお知りになりたい場合は、他の患者さんの個人情報保護やこの研究の独創性確保に支障がない範囲で、資料を閲覧していただくことが可能です。希望される場合は、担当研究者にお申し出下さい。

何かご意見がございましたら、下記までお問い合わせください。
ご理解とご協力の程、よろしくお願いいたします。

【問い合わせ先】藤田保健衛生大学病院 薬剤部
部長：山田 成樹（やまだ しげき）
TEL：0562-93-2208 FAX：0562-93-4537
E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

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