研究に関するホームページ上の情報公開文書

平成29年10月11日

研究課題名:「インスリンデグルデク切替えの有効性と安全性に関する研究」

本研究は藤田保健衛生大学の医学研究倫理審査委員会で審査され、学長の許可を得て実施しています。
藤田保健衛生大学医学研究倫理審査委員会受付番号：HM17-180

1. 研究の対象

2013年6月～2015年12月に当院で基礎インスリン製剤をインスリンデグルデクに変更された方

2. 研究目的・方法・研究期間

　インスリンデグルデク(商品名：トレシーバ)は糖尿病の治療に用いられる持効型のインスリンアナログ製剤です。インスリン治療を始めるにあたり基礎インスリンとして用いられたり、他の基礎インスリン製剤で治療を行っていたが、血糖コントロールが不良である等で切替えて使用されることがあります。インスリンデグルデクは効果の持続時間が長いこと、安定性が高いことが特徴としてあげられます。他の基礎インスリン製剤からインスリンデグルデクに切替える際のインスリン量は医師の経験に基づき決められますが、その後、調整が必要となる事も少なくありません。また、2015年12月から我が国ではインスリンデグルデクとインスリンアスパルトの混合製剤(商品名：ライゾデグ)が上市されたこともあり、基礎インスリン製剤をインスリンデグルデクに切替える事例は増加傾向にあります。インスリンデグルデクへ安全かつ効果的に切替えを行える様、投与するインスリン量の設定をより明確にする目的で患者様のデータを用いて調査しようと考えています。対象は藤田保健衛生大学病院にて2013年6月から2015年12月までに他の基礎インスリン製剤からインスリンデグルデクへ切替えを行った患者様です。

3. 研究に用いる試料・情報の種類

情報：病歴、治療歴、副作用等の発生状況、カルテ番号、血糖値、インスリン量　等

4. 外部への試料・情報の提供　

なし

5. 研究組織

本学の研究責任者：
　藤田保健衛生大学　臨床薬剤科　教授　山田　成樹

研究代表者：
　本学の研究責任者
共同研究機関：
　なし
既存試料・情報の提供のみを行う機関：
　なし

6. 除外の申出・お問い合わせ先

　試料・情報が本研究に用いられることについて研究の対象となる方もしくはその代諾者の方にご了承いただけない場合には、研究対象から除外させていただきます。下記の連絡先までお申し出ください。その場合でも、お申し出により、研究の対象となる方その他に不利益が生じることはありません。
　本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
　また、ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

照会または研究への利用を拒否する場合の連絡先：
藤田保健衛生大学病院　臨床薬剤科
教授：山田　成樹（やまだ　しげき）
TEL：0562-93-2208　FAX：0562-93-4537
E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

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