研究に関するホームページ上の情報公開文書

平成29年11月9日

研究課題名:「2型糖尿病におけるメトホルミンとDPP-4阻害薬の併用療法の有効性と安全性の検討」

本研究は藤田保健衛生大学の医学研究倫理審査委員会で審査され、学長の許可を得て実施しています。
藤田保健衛生大学医学研究倫理審査委員会受付番号：HM17-193

1. 研究の対象

　メトホルミン（市販名：メトグルコ）とDPP-4阻害薬（商品名：ジャヌビア、グラクティブ、エクア、ネシーナ、スイニー、トラゼンタ、テネリア、オングリザ）の2種類の糖尿病治療薬を、同時期に投与を受けた2型糖尿病の患者です。2011年4月～2017年6月の間の受診期間を研究の対象とします。

2. 研究目的・方法・研究期間

　メトホルミン（市販名：メトグルコ）は欧米において、2型糖尿病の薬物治療の開始時、第一に用いる薬と位置付けられています。一方、メトホルミンは古い歴史を持つ薬ですが、類似薬で副作用（乳酸アシドーシス）が発症した事例があり、その使用が控えられていた時期がありました。現在、日本においてその安全性および有効性が見直され、処方数は増加しつつあります。
　DPP-4阻害薬（商品名：ジャヌビア、グラクティブ、エクア、ネシーナ、スイニー、トラゼンタ、テネリア、オングリザ）は、2009年に発売が開始された比較的新しい経口血糖降下薬ですが、その有効性と安全性が高く評価されています。2017年現在、日本で最も使用される経口血糖降下薬です。
　メトホルミンとDPP-4阻害薬の薬理作用はそれぞれ異なります。一方、両者の併用により薬理作用が増強する可能性が指摘されています。今回、藤田保健衛生大学病院でメトホルミンといずれかのDPP-4阻害薬を併用した場合、血糖値の低下作用やコレステロール値への影響について、電子カルテ上の過去の検査値を調査して実証したいと考えています。対象研究期間は、2011年4月～2017年6月の間とし、倫理審査終了後から2018年(平成30年)3月31日までの期間で調査します。
　本研究の実施により、今後の糖尿病治療に貢献できると考えております。ご理解とご協力の程、よろしくお願い申し上げます。

3. 研究に用いる試料・情報の種類

　情報：年齢、性別、身長、体重、body mass index（BMI）、糖尿病の罹病期間、臨床検査値はHbA1c、血清クレアチニン（SCr）、推算糸球体濾過量（eGFR）、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、中性脂肪を用います。観察期間中の低血糖、消化器症状等の副作用の発生頻度についても調査します。電子カルテを用いて過去のデータを調査するだけなので、患者様に新たな負担やリスクは生じないと考えております。
　研究期間は当大学の倫理審査終了後から2018年(平成30年)3月31日までの期間を予定、対象患者様は200人程度を予定しています。　
　また、検証に用いられる患者様のデータは、識別コードを利用して匿名化し、個人を特定できない様に保管・使用致します。

4. 外部への試料・情報の提供　

なし

5. 研究組織

研究代表者：
藤田保健衛生大学　医学部　臨床薬剤科　教授　山田成樹
研究分担者：
藤田保健衛生大学医学部　内分泌・代謝内科　教授　鈴木 敦詞
共同研究機関：
名城大学　薬学部　臨床薬物治療学Ⅰ　教授　早川伸樹

6. 除外の申出・お問い合わせ先

　試料・情報が本研究に用いられることについて研究の対象となる方もしくはその代諾者の方にご了承いただけない場合には、研究対象から除外させていただきます。下記の連絡先までお申し出ください。その場合でも、お申し出により、研究の対象となる方その他に不利益が生じることはありません。
　本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
　また、ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

照会または研究への利用を拒否する場合の連絡先：
問い合わせ先：
藤田保健衛生大学　医学部　教授　臨床薬剤科
担当者：山田　成樹（やまだ　しげき）
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
電話 0562-93-2208　　　　 FAX：0562-93-4537

---