研究に関するホームページ上の情報公開文書

平成29年10月12日

研究課題名:「2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬の有効性と安全性の検討」

本研究は藤田保健衛生大学の医学研究倫理審査委員会で審査され、学長の許可を得て実施しています。
藤田保健衛生大学医学研究倫理審査委員会受付番号：HM17-205

1. 研究の対象

　経口糖尿病治療薬であるSGLT2阻害薬（商品名：スーグラ、フォシーガ、デベルザ、カナグル、ジャディアンス、ルセフィ）の投与を受けている患者さんを研究の対象とします。研究対象期間は2014年4月1日～2017年3月31日の間とし、上記のSGLT2阻害薬の投与を新規に受けた2型糖尿病患者とします。

2. 研究目的・方法・研究期間

　SGLT2阻害薬（商品名：スーグラ、フォシーガ、デベルザ、カナグル、ジャディアンス、ルセフィ）は、2014年から発売が開始された比較的新しい経口糖尿病治療薬です。
　SGLT2阻害薬は、腎臓の尿細管における尿糖の再吸収を抑制します。その結果、尿糖の排出が増加して血糖値を降下させる新しい機序を持つ薬剤です。また、血糖降下作用の他に体重、血圧、脂質等改善作用が知られています。一方、尿路・性器感染症や頻尿・口渇などの副作用が知られています。
　今回、藤田保健衛生大学病院でSGLT2阻害薬の投与を開始された2型糖尿病患者さんの血糖値の低下作用や脂質等への影響について、電子カルテ上の過去の検査値等を調査して実証したいと考えています。
　研究に用いる情報は以下とします。年齢、性別、身長、体重、body mass index（BMI）、糖尿病罹病期間、併用中の糖尿病治療薬の種類と投与量。臨床検査値としてSGLT2阻害薬開始時、3ヶ月後、6ヶ月後、9ヶ月後のHbA1c、血清クレアチニン（SCr）、推算糸球体濾過量（eGFR）、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、中性脂肪。観察期間中の低血糖、尿路・性器感染症、頻尿、口渇等の発生頻度など使用します。
　本研究の研究期間は藤田保健衛生大学大学の倫理審査委員会承認日から2018年3月31日までとします。
　本研究の実施により、今後の糖尿病治療に貢献できると考えております。ご理解とご協力の程、よろしくお願い申し上げます。

3. 研究に用いる試料・情報の種類

　研究に用いる情報は以下とします。年齢、性別、身長、体重、body mass index（BMI）、糖尿病の罹病期間、臨床検査値はHbA1c、血清クレアチニン（SCr）、推算糸球体濾過量（eGFR）、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、中性脂肪を用います。観察期間中の低血糖、尿路・性器感染症、頻尿、口渇等の発生頻度についても調査します。
　電子カルテを用いて過去のデータを調査するだけなので、患者様に新たな負担やリスクは生じないと考えております。
　研究期間は当大学の倫理審査終了後から平成29年3月31日までの期間を予定、対象患者様は100人程度を予定しています。　
　また、検証に用いられる患者様のデータは、識別コードを利用して匿名化し、個人を特定できない様に保管・使用致します。

4. 外部への試料・情報の提供　

なし

5. 研究組織

研究代表者：
藤田保健衛生大学　医学部　臨床薬剤科　教授　山田 成樹
研究分担者：
藤田保健衛生大学医学部　内分泌・代謝内科　教授　鈴木 敦詞
共同研究機関：
名城大学　薬学部　臨床薬物治療学Ⅰ　教授　早川 伸樹

6. 除外の申出・お問い合わせ先

試料・情報が本研究に用いられることについて研究の対象となる方もしくはその代諾者の方にご了承いただけない場合には、研究対象から除外させていただきます。　　
　下記の連絡先までお申し出ください。その場合でも、お申し出により、研究の対象となる方その他に不利益が生じることはありません。
　本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
また、ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

照会または研究への利用を拒否する場合の連絡先：
問い合わせ先：
藤田保健衛生大学　医学部　教授　臨床薬剤科
担当者：山田　成樹（やまだ　しげき）
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
電話 0562-93-2208　　　　 FAX：0562-93-4537

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