研究に関するホームページ上の情報公開文書

藤田保健衛生大学医学研究倫理審査委員会受付番号：HM17-127
研究課題名：「当院における過去5年間の睡眠薬の処方動向に関する研究」

1. 研究の対象

2013年から2017年の各年3月31日時点に当院から睡眠薬を処方された方

2. 研究目的・方法・研究期間

　不眠症は一般成人の約10％が罹患している最も有病率の高い睡眠障害です。厚生労働省の調査によると、2009年の一般成人における睡眠薬の処方率は4.7％であり、そのうち3剤以上併用しているものが6.1％とされています。睡眠薬のなかでも処方の多くを占めているのがベンゾジアゼピン系薬剤です。ベンゾジアゼピン系薬剤は長期投与により依存性を形成する可能性があるほか、特に高齢者への投与で副作用の発現リスクが高くなることが報告されています。厚生労働省は、抗精神病薬の適正使用を図る目的で、平成24年度の診療報酬改定において抗精神病薬の多剤投与への減算規定を新設し、平成26年度には減算規定がさらに強化されました。また、ラメルテオン（商品名：ロゼレム）やスボレキサント（商品名：ベルソムラ）といった、新たな作用機序を持つ睡眠薬の登場により、これまで漫然と処方されていたベンゾジアゼピン系薬剤の処方削減、多剤処方の解消が期待されています。
　そこで本研究では、過去5年間の睡眠薬の処方動向を調査することにより、診療報酬改定や新規薬剤の上市による睡眠薬の適正使用への影響を評価することを目的としています。対象は2013年から2017年の各年3月31日時点に当院から睡眠薬を処方された患者様とし、約24,000名の患者様の睡眠薬の総処方数、作用機序ごとの処方割合、多剤処方の割合を調査します。本調査の研究期間は、本学倫理審査委員会承認日より2019年3月31日とします。

3. 研究に用いる試料・情報の種類

患者基本情報：年齢、性別、入院or外来（処方時）、診療科
薬剤情報： ハルシオン錠0.25mg、レンドルミンD錠0.25mg、ブロチゾラムOD錠0.25mg「デパ」、リスミー錠2mg、ロヒプノール錠1mg、ユーロジン錠2mg、ベンザリン錠5mg、ドラール錠15mg、ルネスタ錠1mg、ルネスタ錠2mg、ルネスタ錠3mg、アモバン錠7.5mg、マイスリー錠5mg、ゾルピデム酒石酸塩錠5mg「トーワ」、ゾルピデム酒石酸塩OD錠5mg「トーワ」、デパス錠0.5mg、デパス錠1mg、デパス細粒10mg/g、エチゾラム錠0.5mg「トーワ」、エチゾラム錠1mg「トーワ」、ロゼレム錠8mg、ベルソムラ錠15mg、ベルソムラ錠20mg
（薬剤名は当院採用薬としての商品名で記載。院外処方で後発品に変更調剤されたものも、当院採用薬の商品名として集計。）
有効性及び安定性の判断基準：動向調査のためなし

4. 外部への試料・情報の提供　

なし

5. 研究組織

本学の研究責任者：
藤田保健衛生大学医学部　臨床薬剤科教授：山田 成樹（やまだ しげき）
TEL：0562-93-2208 FAX：0562-93-4537
E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

6. 除外の申出・お問い合わせ先

　試料・情報が本研究に用いられることについて研究の対象となる方もしくはその代諾者の方にご了承いただけない場合には、研究対象から除外させていただきます。下記の連絡先までお申し出ください。その場合でも、お申し出により、研究の対象となる方その他に不利益が生じることはありません。
　本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
　また、ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：

藤田保健衛生大学病院　臨床薬剤科
教授：山田　成樹（やまだ　しげき）
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
TEL：0562-93-2208　FAX：0562-93-4537
E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

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