研究に関するホームページ上の情報公開文書

研究課題名：抗精神病薬持効性注射剤の治療継続に影響を及ぼす因子の検討
藤田保健衛生大学医学研究倫理審査委員会受付番号：HM17-121

1. 研究の対象

2009年10月10日から2017年3月31日までに当院でリスペリドン持効性注射剤、パリペリドン持効性注射剤、アリピプラゾール持効性注射剤のうちいずれかを導入された方

2. 研究目的・方法・研究期間

　統合失調症は100人に1人がかかる病気といわれており、その治療の中心は薬物療法です。症状とコントロールし、再発・再燃を予防するためにはアドヒアランスの維持が重要であり、患者様自ら薬物治療の重要性を理解し抗精神病薬による治療を継続する必要があります。その薬剤選択の一つとして持効性注射剤(LAI：long-acting injection)が注目されています。LAIは2～4週間に1回投与することで安定した薬物血中濃度を得られ、服薬中断の恐れや服薬忘れの不安、服薬によるストレスから患者様自身が解放されるというメリットがあると言われています。これまでの治療経験により、LAIの継続には患者様の趣向や、LAI導入時の患者様の病状が関係していることが考えられています。
　そこで本研究では、第二世代抗精神病薬のリスペリドン持効性注射剤（リスパダール　コンスタ®筋注用）、パリペリドン持効性注射剤（ゼプリオン®水懸筋注）、アリピプラゾール持効性注射剤（エビリファイ®持続性水懸筋注用）について使用動向調査を行い、LAIを導入した患者様の特徴とLAI継続率の関係性を調査します。
対象は藤田保健衛生大学病院精神科において統合失調症の治療を受けられており、2009年10月10日から2017年3月31日までに当院で上記3剤のLAIのうちいずれかを導入された患者様です。この患者様を対象に、各LAI導入の理由、LAI導入半年時点での治療継続の有無、中断された場合その中断理由、薬剤の投与量、治療歴について、過去のカルテデータを参照し調査します。本調査の研究期間は本学倫理審査委員会承認日より2019年3月31日までとします。

3. 研究に用いる試料・情報の種類

患者基本情報：LAI導入時における年齢、性別、罹病期間（年）、義務教育の有無、就労・就学の有無、結婚歴、導入理由、導入のタイミング（入院or外来）
※導入理由は既報のクラスター分類（「クラスターⅠ：コンプライアンス不良によるLAI導入した群」と「クラスターⅡ：寛解維持目的でLAI導入した群」）に基づいて調査を行う
薬剤情報：各LAI導入時における総抗精神病薬投与量（クロルプロマジン（CP）換算）、多剤併用の有無、LAI導入時の経口抗精神病薬（LAIと同薬剤or他剤）、ベンゾジアゼピン系薬剤の有無と総投与量（ジアゼパム(DAP)換算）、抗コリン薬の有無と総投与量（ビペリデン(BP)換算）、LAIの半年経過時における継続率、中断されていた場合その中断理由

4. 外部への試料・情報の提供　

なし

5. 研究組織

本学の研究責任者：
藤田保健衛生大学医学部 臨床薬剤科教授：山田 成樹（やまだ しげき）
TEL：0562-93-2208 FAX：0562-93-4537 E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

6. 除外の申出・お問い合わせ先

　本研究は藤田保健衛生大学の医学研究倫理審査委員会で審査され、学長の許可を得て実施しています。試料・情報が本研究に用いられることについて研究の対象となる方もしくはその代諾者の方にご了承いただけない場合には、研究対象から除外させていただきます。下記の連絡先までお申し出ください。その場合でも、お申し出により、研究の対象となる方その他に不利益が生じることはありません。
　本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
　また、ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
藤田保健衛生大学医学部　臨床薬剤科教授　山田成樹（やまだしげき）
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
TEL：0562-93-2208 FAX：0562-93-4537 E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

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