研究に関するホームページ上の情報公開文書

研究課題：初発悪性リンパ腫患者における血清亜鉛濃度と末梢血赤血球指標の相関に関する研究
藤田医科大学医学研究倫理審査委員会受付番号：HM18-211

　亜鉛は、人体にとって、必須微量元素の一つであり、２番目に豊富な微量元素です。
生体内の200以上の酵素に含有され、遺伝子の転写制御や細胞の分化・増殖に必要な元素です。
わたしたちは過去に、悪性リンパ腫の患者さんのうち、抗がん剤治療前に多くの方が亜鉛の欠乏状態にあることを明らかとしました。健常人において、血色素量と血清亜鉛濃度に正の相関があるという報告がある一方で、悪性リンパ腫の患者さんにおいて、血色素量と、血清亜鉛濃度との関連を評価した報告はありません。
本研究において、自施設における血色素量含めた赤血球系の指標と血清亜鉛濃度の相関を明らかとすることは、欠乏状態の亜鉛を補充することによる血色素量を含めた赤血球系の指標への影響を評価する予備調査として、有益と考えられます。

　対象は藤田医科大学病院血液内科において2011年4月から2018年4月までに初発悪性リンパ腫と診断された患者さんとし、70名の患者さんの年齢、性別、身長、体重、血清亜鉛濃度、赤血球系指標等を調査します。研究期間は、本学医学研究倫理審査委員会承認後から2020年12月31日までとします。
患者さんのデータは安全な管理のもとで保管し使用しますので、登録情報の漏洩がないよう万全な対処をします。また外部への資料・情報の提供はありません。

研究組織
本学の研究責任者：
藤田医科大学医学部 臨床薬剤科教授：山田 成樹（やまだ しげき）
TEL：0562-93-2208 FAX：0562-93-4537 E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

本研究の実施に際して、データの利用目的を含む基本情報を本ホームページ上で公開します。もし患者さんがご本人のデータ利用を拒否された場合は、速やかに研究対象から除外いたします。尚、データ利用を拒否された場合につきましても、今後の診療および治療上の不利益を被ることはありません。研究のより詳しい内容をお知りになりたい場合は、他の患者さんの個人情報保護やこの研究の独創性確保に支障がない範囲で、資料を閲覧していただくことが可能です。希望される場合は、担当研究者にお申し出下さい。

何かご意見がございましたら、下記までお問い合わせください。
ご理解とご協力の程、よろしくお願いいたします。

【問い合わせ先】
藤田医科大学医学部　臨床薬剤科
教授：山田　成樹（やまだ　しげき）
TEL：0562-93-2208　FAX：0562-93-4537
E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

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研究課題：大学病院における統合失調症患者に関する薬物療法の処方実態調査(2013年と2017年を比較して)
藤田保健衛生大学医学研究倫理審査委員会受付番号：HM18-196

１．研究の対象
2013年と2017年の各年10月1日時点の当院での統合失調症患者の方

２．研究目的・方法・研究期間
統合失調症患者の薬物療法は非定型抗精神病薬による単剤処方かつクロルプロマジン(CP)換算値で1000㎎以下の処方が望ましいとされていますが、多剤併用ならびCP換算1000㎎以上の処方もしばしば見られます。また、近年統合失調症の症状をコントロールし、再発・再燃を予防するための剤形選択の一つとして持効性注射剤（LAI：long-acting injection）が注目されています。そこで本研究では、藤田保健衛生大学病院での統合失調症患者における薬物療法の実態を把握することを目的としています。対象は2013年と2017年の各年10月1日時点の当院での抗精神病薬内服中の統合失調症患者様とし、患者様の抗精神病薬単剤率及びCP換算、睡眠薬・抗不安薬・抗パーキンソン病薬の併用率、LAIの処方率を調査します。本調査の研究期間は本学倫理審査委員会承認より2020年3月31日までとします。

３．研究に用いる試料・情報の種類
患者基本情報：年齢、性別
薬剤情報：各年における抗精神病薬の種類、総投与量（クロルプロマジン（CP）換算）、併用薬（睡眠薬・抗不安薬・抗パーキンソン病薬）有無、薬剤ごとの処方率。

アーテン2mg、アキネトン1mg、アモバン7.5mg、インヴェガ3mg、インヴェガ6mg、インプロメン細粒1％、インプロメン錠3mg、ウィンタミン錠25mg、エビリファイ錠3mg、エビリファイ6mg、エビリファイOD12mg、エビリファイ内用液0.1％ 6mg/包、エビリファイ持続性水懸筋注用シリンジ300mg、エビリファイ持続性水懸筋注用シリンジ400mg、オーラップ錠1mg、クロザリル25mg、クロザリル100mg、コンスタン0.4mg、ジプレキサザイディス錠5mg、ジプレキサ細粒1％、ジプレキサ錠5mg、セディール錠10mg、セパゾン錠2mg、ゼプリオン水懸筋注25mg、ゼプリオン水懸筋注50mg、ゼプリオン水懸筋注75mg、ゼプリオン水懸筋注100mg、ゼプリオン水懸筋注150mg、セルシン錠2mg、セルシン錠5mg、セレネース錠1mg、セレネース錠3mg、セロクエル細粒50%、セロクエル100mg、ソラナックス錠0.8mg、デパス細粒10mg/g、デパス錠0.5mg、デパス錠1mg、ドグマチールカプセル50mg、ドグマチール細粒500mg/g、ドラール錠15mg、トロペロン細粒10mg/g、ハルシオン錠0.25mg、フェノバール100mg/g、ベンザリン錠5mg、ペントナ錠4mg、マイスリー錠5mg、メイラックス錠1mg、ユーロジン錠2mg、リーゼ錠5mg、リスパダールOD錠1mg、リスパダールコンスタ筋注用25mg、リスパダールコンスタ筋注用37.5mg、リスパダールコンスタ筋注用50mg、リスパダール細粒10mg/g、リスパダール内用液1mg/ｍL(0.5ｍL/包)、リスパダール内用液1mg/ｍL(1ｍL/包)、リスミー錠2mg、リントン細粒10mg/g、ルーラン錠8mg、ルネスタ錠1mg、ルネスタ錠3mg、レキソタン錠2mg、レキソタン錠5mg、レボトミン錠25mg、レボトミン散100mg/g、レンドルミンD錠0.25mg、ロゼレム錠8mg、ロドピン錠25mg、ロナセン錠4mg、ロヒプノール錠1mg、ワイパックス錠0.5mg

４．外部への試料・情報の提供　
　なし

５．研究組織
本学の研究責任者：
藤田保健衛生大学医学部 臨床薬剤科教授：山田 成樹（やまだ しげき）
TEL：0562-93-2208 FAX：0562-93-4537 E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

本研究は本学の医学研究倫理審査委員会で審査され、学長の承認を得て実施されています。また、本研究の対象になられる方で、ご自身のデータの利用を除外してほしいと希望される方は、上記問い合わせ先までご連絡下さい。速やかに研究対象から除外いたします。なお、除外のお申し出により患者様が不利益を被ることは一切ございませんのでご安心下さい。

【問い合わせ先】
藤田保健衛生大学医学部　臨床薬剤科
教授：山田　成樹（やまだ　しげき）
TEL：0562-93-2208　FAX：0562-93-4537
E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

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研究課題：骨粗鬆症性骨折リスクに関する調査
研究組織：藤田保健衛生大学医学部　臨床薬剤科／内分泌・代謝内科／整形外科
　　　　　金城学院大学薬学部
藤田保健衛生大学医学研究倫理審査委員会受付番号：HM-18-045
研究責任者：藤田保健衛生大学医学部　臨床薬剤科　教授　山田　成樹

　日本における骨粗鬆症患者は約1280万人と推定されていますが、実際に治療されている患者は約200万人と推察されておりその割合は大変少ないものとなっています。そして近年の日本においては骨粗鬆症に対する治療効果の優れた薬剤が多く開発され様々な治療方法があるにも関わらず、骨粗鬆症によって骨折される患者は年々増加しています。骨粗鬆症による骨折は身体的だけではなく精神的な点からも日常生活に影響を及ぼし、要介護状態となる主な原因のひとつとなっています。また、個々の生命予後にも深く関わっているとされています。このような骨折を防ぐためには骨粗鬆症の治療をなるべく早く開始することが重要ですが、骨折を起こす前の骨粗鬆症は無症状な場合が多く、患者様自らが骨粗鬆症に気付くのは難しいのが現状です。
　現在、医師や看護師、薬剤師などのいろいろな医療関係者が皆で協力し合うことで、骨粗鬆症による骨折の可能性が高い患者様の窓口となって治療を始めるきっかけづくりをする取り組みが行われています。骨折の可能性が高くなる原因は現在でもいくつかわかっている部分はあり各個人におけるこれからの骨折を起こす可能性を骨折リスクとして表せるようになりました。高い骨折リスクをもつ方々の傾向がもっと明らかになることで、私たち医療関係者は治療を必要とする患者様にもっと早く関わることができるようになると思われます。　　
　今回、藤田保健衛生大学病院に入院された患者様を対象に、疾病と骨粗鬆症による骨折リスクの関係について実証しようと考えています。対象は、2017年5月１日〜2018年3月31日に、当院に入院された患者様です。調査に使用させていただく項目としては、患者様の病歴、骨折歴、患者様のご両親の骨折歴、年齢、性別、身長、体重などの患者様情報、骨粗鬆症治療に関わる薬剤情報です。研究期間としては調査終了後5年以内を予定しております。検証に用いられる患者様のデータは藤田保健衛生大学病院から外部に持ち出すことはなく、完全管理のもとで保管、使用いたしますので情報漏洩はありません。
　本研究の実施に際して、データの利用目的を含む情報を本ホームページ上で公開いたします。研究のより詳しい内容をお知りになりたい場合は、他の患者さんの個人情報保護やこの研究の独創性確保に支障がない範囲で、資料を閲覧していただくことが可能です。希望される場合は、下記問い合わせ先までご連絡下さい。また、本研究の対象になられる方で、ご自身のデータの利用を除外してほしいと希望される方は、下記問い合わせ先までご連絡下さい。速やかに研究対象から除外いたします。なお、除外のお申し出により患者様が不利益を被ることは一切ございませんのでご安心下さい。
　本研究の実施により、今後の骨粗鬆症治療に貢献できると考えております。ご理解とご協力の程、よろしくお願いいたします。

【問い合わせ先】
藤田保健衛生大学医学部　臨床薬剤科
教授：山田　成樹（やまだ　しげき）
TEL：0562-93-2208　FAX：0562-93-4537
E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

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初発悪性リンパ腫患者における血清亜鉛濃度と末梢血リンパ球数の相関に関する研究
藤田保健衛生大学医学研究倫理審査委員会受付番号：HM18-004
研究責任者：藤田保健衛生大学医学部 臨床薬剤科 教授 山田 成樹
本研究は藤田保健衛生大学の医学研究倫理審査委員会で審査され、学長の許可を得て実施しています。

　亜鉛は、人体にとって、必須微量元素の一つであり、２番目に豊富な微量元素です。
生体内の200以上の酵素に含有され、遺伝子の転写制御や細胞の分化・増殖に必要な元素です。また免疫システムにおいても、重要な役割を担っています。過去の研究から、マウスを用いた実験で、亜鉛が欠乏することによって、リンパ球の前駆体が減るということが明らかとなりました。また、65歳以上の亜鉛欠乏状態の健康な方を対象に、亜鉛を補充したところ、亜鉛の濃度が上昇し、末梢血のTリンパ球が増加したという報告もあります。
血液がんのひとつである悪性リンパ腫は、原疾患による免疫機能の低下と、抗がん剤治療による免疫抑制状態が考えられ、その評価が重要となります。またわたしたちは過去に、悪性リンパ腫の患者さんのうち、抗がん剤治療前に多くの方が亜鉛の欠乏状態にあることを明らかとしました。一方で、悪性リンパ腫の患者さんにおいて、その血清亜鉛濃度と、末梢血のリンパ球数との関連を評価した報告はありません。
　本研究において、自施設における血清亜鉛濃度と末梢血リンパ球数の相関を明らかとすることは、欠乏状態の亜鉛を補充することによる末梢血リンパ球数への影響を評価する予備調査として、有益と考えられます。

　対象は藤田保健衛生大学病院血液内科において2011年4月から2017年4月までに初発悪性リンパ腫と診断された患者さんとし、66名の患者さんの年齢、性別、身長、体重、血清亜鉛濃度、リンパ球サブセット等を調査します。研究期間は、本学医学研究倫理審査委員会承認後から2020年12月31日までとします。
患者さんのデータは安全な管理のもとで保管し使用しますので、登録情報の漏洩がないよう万全な対処をします。また外部への資料・情報の提供はありません。

研究組織

研究組織：
本学の研究責任者：
藤田保健衛生大学医学部 臨床薬剤科教授：山田 成樹（やまだ しげき）
TEL：0562-93-2208 FAX：0562-93-4537 E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

本研究の実施に際して、データの利用目的を含む基本情報を本ホームページ上で公開します。もし患者さんがご本人のデータ利用を拒否された場合は、速やかに研究対象から除外いたします。尚、データ利用を拒否された場合につきましても、今後の診療および治療上の不利益を被ることはありません。研究のより詳しい内容をお知りになりたい場合は、他の患者さんの個人情報保護やこの研究の独創性確保に支障がない範囲で、資料を閲覧していただくことが可能です。希望される場合は、担当研究者にお申し出下さい。

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デノスマブ投与期間に併用するビタミンD及びCa製剤の違いが血清Ca値へ及ぼす影響の検討
藤田保健衛生大学医学研究倫理審査委員会受付番号：HM17-411

1. 研究の対象

2012年1月から2016年1月までに当院でデノスマブを投与した患者。

2. 研究目的・方法・研究期間

　骨病変治療薬のデノスマブは、がんの骨転移に有用とされ、現在多くの患者様に使用されています。しかし、デノスマブの注意すべき副作用に低カルシウム血症（低Ca血症）があります。デノスマブによる低Ca血症の予防としてはカルシウム製剤やビタミンＤ製剤が有効とされ、ビタミンＤ製剤では天然型ビタミンＤを含有するデノタス錠Ⓡの使用が推奨されています。しかし、患者様の背景によってはデノタス錠Ⓡの有効性が乏しくなる可能性があり、天然型ビタミンＤ製剤を用いるより活性型ビタミンＤ製剤を用いた方がより効果的ではないかと推測されます。デノスマブ投与患者様を対象に、低Ca血症へ影響を与える因子について検討した研究は散見されますが、これまで天然型ビタミンＤ製剤又は活性型ビタミンＤ製剤及びCa製剤の併用どちらがより有効であるか明確にされていません。したがって、これについて研究することは、がんの骨転移患者様にデノスマブを使用する際にいずれのビタミンＤ製剤を使用すべきかを明らかにし、今後のがん治療の発展に貢献できる可能性があります。
　そこで今回、過去に藤田保健衛生大学病院にてデノスマブを使用した経験のある患者様を対象に、ビタミンD製剤の種類と低Ca血症との関係についてのカルテ調査を実施したいと思います。対象は、2012年1月～2016年1月に藤田保健衛生大学病院においてデノスマブの治療を行った患者様415名です。調査項目は、年齢、性別、身長、体重、BSA、BMI、腎機能、透析の有無、Ca値、P値、併用薬、がんの種類、がん以外でこれまで罹ったことのある病気です。調査期間は、デノスマブを投与開始した日から29日間、またはデノスマブの投与開始から次の投与までの期間のうち、いずれか長い方の期間といたします。研究期間は倫理審査委員会承認日〜2019年3月31日とします。

3. 研究に用いる試料・情報の種類

患者基本情報：年齢、性別、身長、体重、BSA、BMI、腎機能、透析の有無、Ca値、P値、併用薬、がんの種類、がん以外でこれまで罹ったことのある病気
薬剤情報：ランマーク皮下注120㎎、デノタスチュアブル配合錠、乳酸カルシウム、沈降炭酸カルシウム、アルファロールカプセル0.25μg、アルファロール内用液0.5μg/ml、アルファカルシドールカプセル0.25μg、ワンアルファ錠0.5μg、エディロールカプセル0.75μg、プロトンポンプ阻害薬、副腎皮質ホルモン剤（内服・注射）

4. 外部への試料・情報の提供　

なし

5. 研究組織

本学の研究責任者：
藤田保健衛生大学医学部　臨床薬剤科教授：山田 成樹（やまだ しげき）
TEL：0562-93-2208 FAX：0562-93-4537
E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

6. 除外の申出・お問い合わせ先　　

　試料・情報が本研究に用いられることについて研究の対象となる方もしくはその代諾者の方にご了承いただけない場合には、研究対象から除外させていただきます。下記の連絡先までお申し出ください。その場合でも、お申し出により、研究の対象となる方その他に不利益が生じることはありません。
　本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
　また、ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：

藤田保健衛生大学病院　臨床薬剤科
教授：山田　成樹（やまだ　しげき）
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
TEL：0562-93-2208　FAX：0562-93-4537
E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

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