研究に関するホームページ上の情報公開文書

平成29年10月11日

研究課題名:「インスリンデグルデク切替えの有効性と安全性に関する研究」

本研究は藤田保健衛生大学の医学研究倫理審査委員会で審査され、学長の許可を得て実施しています。
藤田保健衛生大学医学研究倫理審査委員会受付番号：HM17-180

1. 研究の対象

2013年6月～2015年12月に当院で基礎インスリン製剤をインスリンデグルデクに変更された方

2. 研究目的・方法・研究期間

　インスリンデグルデク(商品名：トレシーバ)は糖尿病の治療に用いられる持効型のインスリンアナログ製剤です。インスリン治療を始めるにあたり基礎インスリンとして用いられたり、他の基礎インスリン製剤で治療を行っていたが、血糖コントロールが不良である等で切替えて使用されることがあります。インスリンデグルデクは効果の持続時間が長いこと、安定性が高いことが特徴としてあげられます。他の基礎インスリン製剤からインスリンデグルデクに切替える際のインスリン量は医師の経験に基づき決められますが、その後、調整が必要となる事も少なくありません。また、2015年12月から我が国ではインスリンデグルデクとインスリンアスパルトの混合製剤(商品名：ライゾデグ)が上市されたこともあり、基礎インスリン製剤をインスリンデグルデクに切替える事例は増加傾向にあります。インスリンデグルデクへ安全かつ効果的に切替えを行える様、投与するインスリン量の設定をより明確にする目的で患者様のデータを用いて調査しようと考えています。対象は藤田保健衛生大学病院にて2013年6月から2015年12月までに他の基礎インスリン製剤からインスリンデグルデクへ切替えを行った患者様です。

3. 研究に用いる試料・情報の種類

情報：病歴、治療歴、副作用等の発生状況、カルテ番号、血糖値、インスリン量　等

4. 外部への試料・情報の提供　

なし

5. 研究組織

本学の研究責任者：
　藤田保健衛生大学　臨床薬剤科　教授　山田　成樹

研究代表者：
　本学の研究責任者
共同研究機関：
　なし
既存試料・情報の提供のみを行う機関：
　なし

6. 除外の申出・お問い合わせ先

　試料・情報が本研究に用いられることについて研究の対象となる方もしくはその代諾者の方にご了承いただけない場合には、研究対象から除外させていただきます。下記の連絡先までお申し出ください。その場合でも、お申し出により、研究の対象となる方その他に不利益が生じることはありません。
　本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
　また、ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

照会または研究への利用を拒否する場合の連絡先：
藤田保健衛生大学病院　臨床薬剤科
教授：山田　成樹（やまだ　しげき）
TEL：0562-93-2208　FAX：0562-93-4537
E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

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研究に関するホームページ上の情報公開文書

藤田保健衛生大学医学研究倫理審査委員会受付番号:HM17-230
研究課題:「非小細胞肺がん患者に対するエルロチニブ服用における薬剤師外来の有益性に関する後方視的研究」
研究責任者：藤田保健衛生大学　臨床薬剤科　教授　山田成樹

1. 研究の対象

2009年1月1日から2017年7月31日までに当院でエルロチニブ（市販名：タルセバ®錠）を処方された方

2. 研究目的・方法・研究期間

　肺がんの細胞や組織を顕微鏡で調べると、細胞やその集団の形に違いがあり、小細胞肺がんと非小細胞肺がんに分けることができます。非小細胞肺がんの治療は、病期に応じて手術や放射線、化学療法を単独または組み合わせて治療を行います。従来の抗がん剤は、がん細胞だけでなく、正常な細胞も含めて分裂・増殖が盛んな細胞を攻撃するものでした。しかし近年では、がん細胞の中で異常がある遺伝子に狙いを定めた分子標的治療薬による治療も行われています。肺がんで用いられる分子標的治療薬には、上皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子変異に効果のある薬剤（EGFRチロシンキナーゼ阻害剤）があり、そのうちの1つにエルロチニブ（市販名：タルセバ®錠）があります。エルロチニブ（市販名：タルセバ®錠）は、皮膚障害の出現頻度が高い薬剤ですが、皮膚障害の重症度が高いほど生存率が良好であるとの報告があり、皮膚障害により治療を中断しないように管理することが重要であると考えられています。
　当院では薬剤師による医師の診察前面談（薬剤師外来）を2015年6月より開設し、エルロチニブ（市販名：タルセバ®錠）を含む経口抗がん剤で治療する患者さんを対象に面談を行っています。薬剤師外来では主に医師への支持療法の提案、患者さんへの外用剤の塗り方などの説明を行っています。現在、当院の薬剤師外来が患者さんの治療に有益であるかについてはまだわかっていません。
そこで、本研究ではエルロチニブ（市販名：タルセバ®錠）を服用した患者さんの中で、薬剤師外来を受けた患者さんと受けていない患者さんに分けて、服薬状況や副作用症状の出現状況に違いがあるかどうかについて調査します。
　対象は、藤田保健衛生大学病院呼吸器内科において、2009年1月1日から2017年7月31日までに非小細胞肺がんに対してエルロチニブ（市販名：タルセバ®錠）を処方された患者さんです。対象患者さんの基本情報、薬剤情報、診療記録について、過去のカルテデータを参照し調査します。研究期間は本学倫理審査委員会承認日より2020年3月31日までとします。

3. 研究に用いる試料・情報の種類

基本情報：年齢、性別、EGFR遺伝子変異、前治療歴（化学療法歴、放射線照射歴、手術歴）、転移部位
薬剤情報：タルセバ®錠150mg処方日、処方量、その他期間内に使用した薬剤の処方日、処方量

4. 外部への試料・情報の提供

なし

5. 研究組織

本学の研究責任者：
藤田保健衛生大学 臨床薬剤科教授：山田 成樹（やまだ しげき）
TEL：0562-93-2208 FAX：0562-93-4537 E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

6. 除外の申出・お問い合わせ先

本研究は藤田保健衛生大学の医学研究倫理審査委員会で審査され、学長の許可を得て実施しています。試料・情報が本研究に用いられることについて研究の対象となる方もしくはその代諾者の方にご了承いただけない場合には、研究対象から除外させていただきます。下記の連絡先までお申し出ください。その場合でも、お申し出により、研究の対象となる方その他に不利益が生じることはありません。
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
また、ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

照会または研究への利用を拒否する場合の連絡先：
藤田保健衛生大学医学部　臨床薬剤科教授　山田成樹（やまだしげき）
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
TEL：0562-93-2208 FAX：0562-93-4537 E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

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研究に関するホームページ上の情報公開文書

藤田保健衛生大学医学研究倫理審査委員会受付番号：HM16-326
研究課題：「慢性骨髄性白血病患者におけるBCR-ABLチロシンキナーゼ阻害薬の有害事象発現状況と薬剤師介入の有用性についての検討」
研究責任者：藤田保健衛生大学　臨床薬剤科　教授　山田成樹

　慢性骨髄性白血病（CML）の患者様が、現在本邦において選択できるBCR-ABLチロシンキナーゼ阻害薬（TKI）は、イマチニブ（グリベック®）、ダサチニブ（スプリセル®）、ニロチニブ（タシグナ®）、ボスチニブ（ボシュリフ®）の4種類です。これらは外来通院での治療が可能な内服薬です。一方、個人差はありますが、内服中に起こる有害事象は少なくなく、患者様にとって治療が負担となってしまう場合もあります。CML治療において、服薬による有害事象がつらく内服を中断してしまうことは、治療の目標達成において障害となる可能性があります。他の薬剤へ変更することも有効な対策の一つですが、医師は有害事象対策の薬剤を効果的に使用させていただくことでその症状を抑えつつ、TKIを変更することなく、内服を続けていただく方法も検討しています。
　この方法に関して、入院治療においてはチーム医療として医師、薬剤師、看護師など多くのスタッフが治療に携わり対策を検討しますが、外来通院での治療では医師、看護師以外のスタッフが関わることが難しいのが現状です。
そこで、本研究では上記に当てはまるようなTKI内服による有害事象に悩まれていた患者様を詳細に調査することで、外来通院でのCML治療を継続する上で薬剤師が介入し治療薬選択や有害事象のマネジメントに貢献できる可能性と、その有用性について検討します。
　対象は藤田保健衛生大学病院血液内科においてCMLと診断され、2016年4月から2016年9月の間、TKIによる治療を受けられた患者様です。この患者様を対象に、4種類のTKIの服薬歴と服薬状況、有害事象対策の薬剤の処方状況、有害事象の発現状況、TKI薬の用量調整や治療の一時的な休止の有無、TKIの変更状況と変更に至った理由を、過去のカルテデータを参照し調査します。
　患者様のデータは安全な管理のもとで保管し使用しますので登録情報漏洩がないよう万全な対処をします。本研究の実施に際して、データの利用目的を含む基本情報を本ホームページ上で公開します。もし患者様がご本人のデータ利用を拒否された場合は、速やかに研究対象から除外いたします。尚、データ利用を拒否された場合につきましても、今後の診療および治療上の不利益を被ることはありません。研究のより詳しい内容をお知りになりたい場合は、他の患者さんの個人情報保護やこの研究の独創性確保に支障がない範囲で、資料を閲覧していただくことが可能です。希望される場合は、担当研究者にお申し出下さい。

何かご意見がございましたら、下記までお問い合わせください。
ご理解とご協力の程、よろしくお願いいたします。

【問い合わせ先】藤田保健衛生大学病院 薬剤部
部長：山田 成樹（やまだ しげき）
TEL：0562-93-2208 FAX：0562-93-4537
E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

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