研究に関するホームページ上の情報公開文書

大学病院精神科入院患者の追加薬剤に関する処方調査
藤田医科大学医学研究倫理審査委員会受付番号：HM19-457
本研究は藤田医科大学の医学研究倫理審査委員会で審査され、学長の許可を得て実施しています。

1．研究の対象
2017年1月～2019年12月において、藤田医科大学病院（以下、当院）精神科病棟へ入院した統合失調症および統合失調感情障害の患者様

2．研究目的・方法・研究期間
抗精神病薬は統合失調症治療においてかかせない薬剤であり、急性期の精神症状を改善するだけでなく、定期的に長期に内服することで再発を予防します。本邦では諸外国よりも単剤率が低く、抗精神病薬多剤併用が問題視されています。抗精神病薬の高用量・多剤併用により、錐体外路症状や認知機能障害、内分泌代謝系などの副作用が懸念されます。また疾患治療には抗不安薬、睡眠薬のほか、副作用に対して抗パーキンソン病薬が使用され「ポリファーマシー」を助長しているのが現状です。一般的に、6剤以上の薬剤を多剤併用し薬物有害事象の増加や服薬過誤、服薬アドヒアランス低下などの問題につながる状態のことを「ポリファーマシー」と呼びます。
今回、入院による各薬剤の変更に関する処方動向調査を行うため、2017～2019年に当院精神科病棟へ入院した統合失調症および統合失調感情障害の患者様を対象に、入院時・退院時の内服処方を比較し、追加・変更となった薬剤について過去のカルテデータを参照し調査します。本調査の研究期間は本学倫理審査委員会承認日より2022年3月31日までとします。なお、本研究に開示すべき利益相反はありません。

3．研究に用いる試料・情報の種類
患者基本情報：年齢、性別、入院期間、閉鎖処遇・隔離・拘束の有無、精神疾患以外の基礎疾患
薬剤情報：入院前・退院時の内服薬における下記項目
総薬剤数、抗精神病薬数および投与量（クロルプロマジン換算）、ベンゾジアゼピン系薬剤数および投与量（ジアゼパム換算）、睡眠薬数、気分安定薬数、抗パーキンソン病薬数および投与量（ビペリデン換算）、便秘薬数、その他併用薬の詳細

4．外部への試料・情報の提供　
なし

5．研究組織
本学の研究責任者：
藤田医科大学医学部 臨床薬剤科教授：山田 成樹（やまだ しげき）
TEL：0562-93-2208 FAX：0562-93-4537 E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

6．除外の申出・お問い合わせ先
試料・情報が本研究に用いられることについて研究の対象となる方もしくはその代諾者の方にご了承いただけない場合には、研究対象から除外させていただきます。下記の連絡先までお申し出ください。その場合でも、お申し出により、研究の対象となる方その他に不利益が生じることはありません。
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
また、ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
藤田医科大学医学部　臨床薬剤科教授　山田成樹（やまだしげき）
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
TEL：0562-93-2208 FAX：0562-93-4537 E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

---

研究に関するホームページ上の情報公開文書

非小細胞肺がん患者に対するエルロチニブ服用における薬剤師外来の有益性に関する後方視的研究
藤田医科大学医学研究倫理審査委員会受付番号：HM19-496
本研究は藤田医科大学の医学研究倫理審査委員会で審査され、学長の許可を得て実施しています。

１．研究の対象
　2009年1月1日から2019年3月31日までに当院でエルロチニブ（市販名：タルセバ®錠）を処方された方

２．研究目的・方法・研究期間
　肺がんの細胞や組織を顕微鏡で調べると、細胞やその集団の形に違いがあり、小細胞肺がんと非小細胞肺がんに分けることができます。非小細胞肺がんの治療は、病期に応じて手術や放射線、化学療法を単独または組み合わせて治療を行います。従来の抗がん剤は、がん細胞だけでなく、正常な細胞も含めて分裂・増殖が盛んな細胞を攻撃するものでした。しかし近年では、がん細胞の中で異常がある遺伝子に狙いを定めた分子標的治療薬による治療も行われています。肺がんで用いられる分子標的治療薬には、上皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子変異に効果のある薬剤（EGFRチロシンキナーゼ阻害剤）があり、そのうちの1つにエルロチニブ（市販名：タルセバ®錠）があります。エルロチニブ（市販名：タルセバ®錠）は、皮膚障害の出現頻度が高い薬剤ですが、皮膚障害の重症度が高いほど生存率が良好であるとの報告があり、皮膚障害により治療を中断しないように管理することが重要であると考えられています。
当院では薬剤師による医師の診察前面談（薬剤師外来）を2015年6月より開設し、エルロチニブ（市販名：タルセバ®錠）を含む経口抗がん剤で治療する患者さんを対象に面談を行っています。薬剤師外来では主に医師への支持療法の提案、患者さんへの外用剤の塗り方などの説明を行っています。現在、当院の薬剤師外来が患者さんの治療に有益であるかについてはまだわかっていません。
　そこで、本研究ではエルロチニブ（市販名：タルセバ®錠）を服用した患者さんの中で、薬剤師外来を受けた患者さんと受けていない患者さんに分けて、服薬状況や副作用症状の出現状況に違いがあるかどうかについて調査します。
　対象は、藤田医科大学病院呼吸器内科において、2009年1月1日から2019年3月31日までに非小細胞肺がんに対してエルロチニブ（市販名：タルセバ®錠）を処方された患者さんです。対象患者さんの基本情報、薬剤情報、診療記録について、過去のカルテデータを参照し調査します。研究期間は本学倫理審査委員会承認日より2022年3月31日までとします。

３．研究に用いる試料・情報の種類
基本情報：年齢、性別、EGFR遺伝子変異、前治療歴（化学療法歴、放射線照射歴、手術歴）、転移部位
薬剤情報：タルセバ®錠処方日、処方量、その他期間内に使用した薬剤の処方日、処方量、電子カルテ内診療記録

４．外部への試料・情報の提供　
なし

５．研究に係る費用について　
　本研究は過去のカルテデータを参照し調査する研究であるため、外部の研究資金は利用しません。なお、念のために本研究については、藤田医科大学利益相反委員会へ申請を行い、適切な利益相反マネジメントを受けています。
本研究に参加することで、通常の診療と比べ、患者さんの経済的負担が増えることはありません。また、本研究に参加されることに対する謝礼はありません。

６．研究組織
本学の研究責任者：
藤田医科大学医学部　臨床薬剤科教授：山田 成樹（やまだ しげき）
TEL：0562-93-2208 FAX：0562-93-4537
E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

７．除外の申出・お問い合わせ先
　試料・情報が本研究に用いられることについて研究の対象となる方もしくはその代諾者の方にご了承いただけない場合には、研究対象から除外させていただきます。下記の連絡先までお申し出ください。その場合でも、お申し出により、研究の対象となる方その他に不利益が生じることはありません。
　本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
また、ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

照会または研究への利用を拒否する場合の連絡先：
藤田医科大学医学部　臨床薬剤科教授　山田成樹（やまだしげき）
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
TEL：0562-93-2208 FAX：0562-93-4537 E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

---

研究に関するホームページ上の情報公開文書

血液腫瘍患者における緩和ケア介入に関するリアルワールドデータに基づく調査
藤田医科大学医学研究倫理審査委員会受付番号：HM20-017

１．研究の対象
　2012年1月から2018年12月に当院血液内科から緩和ケアチームへ依頼文書を提出された方

２．研究目的・方法・研究期間
　がん集学的治療がこの10年で飛躍的に進歩すると同時に、固形がん領域の患者さんにおいて早期の緩和ケア介入の重要性が明らかとなっています。一方、血液腫瘍患者さんにおいては疾患に対する治療や支持療法の違いから、固形がんの患者さんと適切な緩和ケア介入のタイミングが異なる可能性があります。わたしたちは本研究において、血液腫瘍の患者さんへの適切な緩和ケア介入タイミングの設定に繋げる予備調査として、緩和ケアチームへ依頼文書を提出された血液疾患患者さんの詳細を調査させていただきます。
　対象は、当院血液内科において2012年1月から2018年12月までに緩和ケアチームの依頼文書を提出された患者さんです。対象患者さんの基本情報、薬剤情報、検査情報、診療記録について、過去のカルテデータを参照し調査します。研究期間は本学倫理審査委員会承認日より2022年3月31日までとします。尚、本研究は藤田医科大学の医学研究倫理審査委員会で審査され、学長の許可を得て実施しています。

３．研究に用いる試料・情報の種類
基本情報：年齢、性別、身長、体重、体表面積、肥満指数、病型、臨床病期、全身状態
血液学的検査情報：好中球数、リンパ球数、血小板数　等
血液生化学的検査情報：CRP値、アルブミン値、総コレステロール値　等
その他情報：血液腫瘍の診断日、輸血歴、化学療法歴、緩和ケアチームへの依頼文書の有無　等

４．外部への試料・情報の提供　
なし

５．研究に係る費用について　
　本研究は過去のカルテデータを参照し調査する研究であるため、外部の研究資金は利用しません。なお、念のために本研究については、藤田医科大学利益相反委員会へ申請を行 い、適切な利益相反マネジメントを受けています。
本研究に参加することで、通常の診療と比べ、患者さんの経済的負担が増えることはありません。また、本研究に参加されることに対する謝礼はありません。

６．研究組織
本学の研究責任者：
藤田医科大学医学部　臨床薬剤科教授：山田 成樹（やまだ しげき）
TEL：0562-93-2208 FAX：0562-93-4537
E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

７．除外の申出・お問い合わせ先
　 本研究での成果は学会や論文で公表されることがありますが、個人が特定されることはありません。試料・情報が本研究に用いられることについて研究の対象となる方もしくはその代諾者の方にご了承いただけない場合には、研究対象から除外させていただきます。下記の連絡先までお申し出ください。その場合でも、お申し出により、研究の対象となる方その他に不利益が生じることはありません。
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。また、ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
藤田医科大学医学部　臨床薬剤科
教授：山田　成樹（やまだ　しげき）
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
TEL：0562-93-2208　FAX：0562-93-4537
E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

---

研究に関するホームページ上の情報公開文書

悪性リンパ腫患者における血清亜鉛濃度に寄与する因子の探索
藤田医科大学医学研究倫理審査委員会受付番号：HM19-505

１．研究の対象
　2011年4月から2019年3月に当院で悪性リンパ腫と診断され、末梢の血液データから　　
血清亜鉛濃度と関連予測因子の評価が可能な方

２．研究目的・方法・研究期間
　わたしたちは過去に、初発血液疾患の患者さんにおいて血清亜鉛濃度が低下されている　　
方が80％程度いらっしゃることを明らかとしました。亜鉛は必須微量元素のひとつで、重要な酵素の活性中心を担っており、免疫システムの重要な側面に関与するともいわれています。血液疾患のうち悪性リンパ腫の患者さんでもある一定割合、血清亜鉛濃度が欠乏されている方が存在しますが、血清亜鉛濃度に寄与する因子についての検討はなされていません。今回わたしたちはその因子を同定することにより、血清亜鉛濃度の補充方法や補充による影響を明らかとする予備調査とさせていただきます。
　対象は、当院において2011年4月から2019年3月までに初発の悪性リンパ腫と診断され、末梢の血液データから血清亜鉛濃度と関連因子の評価が可能な患者さんです。対象患者さんの基本情報、薬剤情報、検査情報、診療記録について、過去のカルテデータを参照し調査します。研究期間は本学倫理審査委員会承認日より2022年12月31日までとします。尚、本研究は藤田医科大学の医学研究倫理審査委員会で審査され、学長の許可を得て実施しています。

３．研究に用いる試料・情報の種類
基本情報：年齢、性別、身長、体重、体表面積、肥満指数、病型、臨床病期、全身状態
血液学的検査情報：白血球数、リンパ球数、リンパ球サブセット、分葉核球数、赤血球
数、ヘモグロビン値、血小板数　等
血液生化学的検査情報：CRP値、アルブミン値、総コレステロール値、亜鉛濃度　等

４．外部への試料・情報の提供　
なし

５．研究に係る費用について　
　本研究は過去のカルテデータを参照し調査する研究であるため、外部の研究資金は利用しません。なお、念のために本研究については、藤田医科大学利益相反委員会へ申請を行 い、適切な利益相反マネジメントを受けています。
本研究に参加することで、通常の診療と比べ、患者さんの経済的負担が増えることはありません。また、本研究に参加されることに対する謝礼はありません。

６．研究組織
本学の研究責任者：
藤田医科大学医学部　臨床薬剤科教授：山田 成樹（やまだ しげき）
TEL：0562-93-2208 FAX：0562-93-4537
E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

７．除外の申出・お問い合わせ先
　 本研究での成果は学会や論文で公表されることがありますが、個人が特定されることはありません。試料・情報が本研究に用いられることについて研究の対象となる方もしくはその代諾者の方にご了承いただけない場合には、研究対象から除外させていただきます。下記の連絡先までお申し出ください。その場合でも、お申し出により、研究の対象となる方その他に不利益が生じることはありません。
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。また、ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
藤田医科大学医学部　臨床薬剤科
教授：山田　成樹（やまだ　しげき）
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
TEL：0562-93-2208　FAX：0562-93-4537
E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

---