研究に関するホームページ上の情報公開文書

悪性神経膠腫におけるテモゾロミド製剤とベバシズマブ製剤による治療の有害事象発現状況の検討
藤田医科大学医学研究倫理審査委員会受付番号：HM19-108

１．研究の対象
2013年7月から2019年3月までに、当院で、初発の悪性神経膠腫患者のうち、初回治療として放射線治療とテモゾロミド製剤にて治療された方

２．研究目的・方法・研究期間
初発の悪性神経膠腫では、放射線治療併用のもと、テモゾロミド製剤による薬物治療が選択されることが多く、また、ベバシズマブ製剤を併用する場合もあります。
臨床試験では、放射線治療とテモゾロミド製剤の治療にベバシズマブ製剤を併用した場合、主に治療成績に関する項目を詳細に比較しており、有害事象に関する項目について比較をしているものの詳細な比較は行っていません。また、本邦では、ベバシズマブ製剤を初発の段階から保険診療的に選択できる状況であり、本研究で、テモゾロミド製剤とベバシズマブ製剤での有害事象の発現状況を明らかにすることで、今後の悪性神経膠腫治療の参考資料のひとつになると考えております。
本研究は、本学の医学研究倫理審査委員会で審査され、学長の承認を得て実施されています。
研究期間は、倫理審査委員会にて承認された日より2021年3月31日までとなります。
本研究の実施に際して、データの利用目的を含む情報を本ホームページ上で公開いたします。もし患者様がデータ利用を拒否された場合、速やかに研究対象から除外いたします。
本研究の実施により、今後の抗がん剤治療に貢献できると考えております。

３．研究に用いる試料・情報の種類
日常診療にて行われたカルテ情報を用います。
治療の内容（腫瘍摘出時にカルムスチン製剤の使用の有無、放射線治療日数、テモゾロミド製剤の投与量、投与日数、ベバシズマブ製剤の投与状況）
採血結果（白血球数、リンパ球数、好中球数、血小板数、ヘモグロビン値、総ビリルビン値、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、血清クレアチニンの推移）
蛋白尿の有無、高血圧の発現状況

４．外部への試料・情報の提供　
外部へ提供することはありません。
検証に用いられるデータの情報漏洩の危険性を極めて低くする様、厳重に管理いたします。

５．研究組織
本学の研究責任者
藤田医科大学医学部 臨床薬剤科教授　　山田 成樹（やまだ しげき）
TEL：0562-93-2208 　FAX：0562-93-4537
E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

６．除外の申出・お問い合わせ先
試料・情報が本研究に用いられることについて、研究の対象となる方もしくはその代諾者の方にご了承いただけない場合には、研究対象から除外させていただきます。下記の連絡先までお申し出ください。その場合でも、お申し出により、研究の対象となる方、その他に不利益が生じることはありません。
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
また、ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
藤田医科大学医学部　臨床薬剤科教授　山田成樹（やまだしげき）
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
TEL：0562-93-2208 　FAX：0562-93-4537
E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

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研究に関するホームページ上の情報公開文書

当院における抗精神病薬誘発胃腸障害に対する便秘薬の処方動向調査
藤田医科大学医学研究倫理審査委員会受付番号：HM19-070

本研究は藤田医科大学の医学研究倫理審査委員会で審査され、学長の許可を得て実施しています。

１．研究の対象
2019年3月1日において、当院で抗精神病薬を処方された患者様

２．研究目的・方法・研究期間
統合失調症は100人に1人がかかる病気といわれており、その治療の中心は薬物療法です。その副作用のひとつに便秘が挙げられます。便秘は腸閉塞、麻痺性イレウスを引き起こし、死に至る場合もあります。特にクロザピン（クロザリル®）の副作用には便秘が多く、統合失調症薬物治療ガイドラインではクロザピン誘発胃腸障害（CIGH）に対して酸化マグネシウムやセンノシドが第一選択薬であると記載されていますが、近年、新たな作用機序を有する便秘治療薬が登場し、CIGHをはじめ抗精神病薬使用中の患者様に使用されることもあります。また2017年10月には日本初の慢性便秘症診療ガイドラインが発行され、今後の便秘治療が注目されています。
そこで本研究では、当院にて抗精神病薬を処方された患者様の併用便秘薬について処方動向調査を行います。
対象は藤田医科大学病院精神科において統合失調症の治療を受けられており、2019年3月1日に当院で抗精神病薬を処方され内服していた患者様です。この患者様を対象に、処方された抗精神病薬の種類および投与量、併用薬について、過去のカルテデータを参照し調査します。本調査の研究期間は本学倫理審査委員会承認日より2021年3月31日までとします。なお、本研究に開示すべき利益相反はありません。

３．研究に用いる試料・情報の種類
患者基本情報：年齢、性別、身長、体重、イレウスなど腸疾患の既往
薬剤情報：抗精神病薬総投与量（クロルプロマジン（CP）換算）、多剤併用の有無、併用便秘薬、便秘誘発の可能性がある薬剤の使用の有無（抗うつ薬、抗コリン薬、ベンゾジアゼピン系薬、オピオイドなど）

４．外部への試料・情報の提供　
なし

５．研究組織
本学の研究責任者：
藤田医科大学医学部 臨床薬剤科教授：山田 成樹（やまだ しげき）
TEL：0562-93-2208 FAX：0562-93-4537 E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

６．除外の申出・お問い合わせ先
試料・情報が本研究に用いられることについて研究の対象となる方もしくはその代諾者の方にご了承いただけない場合には、研究対象から除外させていただきます。下記の連絡先までお申し出ください。その場合でも、お申し出により、研究の対象となる方その他に不利益が生じることはありません。
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
また、ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
藤田医科大学医学部　臨床薬剤科教授　山田成樹（やまだしげき）
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
TEL：0562-93-2208 FAX：0562-93-4537 E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

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研究に関するホームページ上の情報公開文書

がん患者の呼吸器症状緩和に対するヒドロモルフォンの臨床的効果：単施設後方視的研究
藤田医科大学医学研究倫理審査委員会受付番号：HM19-073

１．研究の対象
2017年7月から2019年3月までの間に当院で癌の治療を受けられた方のうち呼吸困難感の改善（呼吸器症状の緩和）のために、ヒドロモルフォン塩酸塩製錠を5日間以上継続して内服された方

２．研究目的・方法・研究期間
　がん患者さんにおいて呼吸困難の発生する頻度は46～59％と報告されています。オピオイド薬は鎮痛効果だけでなく、それら呼吸困難感の改善（呼吸器症状の緩和）にも効果が認められています。中でも、モルヒネの全身投与は我が国の治療ガイドラインにおいても強く使用が推奨されています。一方、腎機能が低下された患者さんなどモルヒネの使用が難しい場合には、他のオピオイド薬への変更が考慮されます。欧州臨床腫瘍学会のガイドラインではモルヒネの代替のひとつとしてヒドロモルフォン塩酸塩の使用が推奨されていますが、わが国におけるヒドロモルフォン塩酸塩製錠使用の有効性や安全性の報告は少なく、実臨床におけるこれらの情報の収集が必要となります。そこで、本研究において当院におけるがん患者さんのヒドロモルフォン塩酸塩製錠の呼吸器症状緩和に対する有効性や安全性を調査します。
本研究は、本学の医学研究倫理委員会で審査され、学長の承認を得て実施されています。
本研究の研究期間は藤田医科大学の倫理審査委員会承認日から2020年12月31日までとします。
本研究の実施に際して、データの利用目的を含む情報を本ホームページ上で公開いたします。もし患者様がデータ利用を拒否された場合、速やかに研究対象から除外いたします。
本研究の実施により、将来におけるヒドロモルフォン塩酸塩製錠の呼吸器症状緩和に対する使用の適切性評価に貢献できると考えております。

３．研究に用いる試料・情報の種類
日常診療にて行われたカルテ情報を用います。
年齢、性別、身長、体重、BMI、がん腫、全身状態、ヒドロモルフォン塩酸塩製錠の使用開始目的、ヒドロ　　
モルフォン塩酸塩製錠導入時の通院状況（入院/外来）、ヒドロモルフォン塩酸塩製錠の投与量、使用期間、　
レスキュー薬の種類と1回投与量、呼吸器症状の変化、臓器障害（肝機能障害、腎機能障害）の有無、基礎
疾患の有無（慢性閉塞性肺疾患等）、その他全身症状の有無（不安、抑うつ等）等

４．外部への試料・情報の提供　
外部へ提供することはありません。
検証に用いられるデータの情報漏洩の危険性を極めて低くする様、厳重に管理いたします。

５．研究組織
本学の研究責任者
藤田医科大学医学部　臨床薬剤科教授：山田 成樹（やまだ しげき）
TEL：0562-93-2208 FAX：0562-93-4537
E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

６．除外の申出・お問い合わせ先
試料・情報が本研究に用いられることについて、研究の対象となる方もしくはその代諾者の方にご了承いただけない場合には、研究対象から除外させていただきます。下記の連絡先までお申し出ください。その場合でも、お申し出により、研究の対象となる方、その他に不利益が生じることはありません。
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
また、ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
藤田医科大学医学部　臨床薬剤科
教授：山田　成樹（やまだ　しげき）
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
TEL：0562-93-2208　FAX：0562-93-4537
E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

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研究に関するホームページ上の情報公開文書

初発悪性リンパ腫患者における化学療法導入前の非侵襲的栄養指標に関する検討
藤田医科大学医学研究倫理審査委員会受付番号：HM19-051

１．研究の対象
　2011年4月から2017年4月に当院で初発の悪性リンパ腫と診断され、末梢の血液デー　
タから栄養指標の評価が可能な方

２．研究目的・方法・研究期間
　がん集学的治療はこの10年で飛躍的に進歩し、たくさんの抗がん剤を使用することが　
可能となりました。また、抗がん剤治療による有害事象に対する支持療法のひとつとしての栄養療法も活発な研究が行われており、栄養状態をよくすることで、抗がん剤治療による全身状態の改善や、有害事象の軽減に繋がる可能性があります。わたしたちは本研究において、悪性リンパ腫の患者さんの栄養療法の発展に繋げる予備調査として、抗がん剤治療前の栄養状態を評価させていただきます。
　対象は、当院において2011年4月から2017年4月までに初発の悪性リンパ腫と診断され、末梢の血液データから栄養指標の評価が可能な患者さんです。対象患者さんの基本情報、薬剤情報、検査情報、診療記録について、過去のカルテデータを参照し調査します。研究期間は本学倫理審査委員会承認日より2021年3月31日までとします。尚、本研究は藤田医科大学の医学研究倫理審査委員会で審査され、学長の許可を得て実施しています。

３．研究に用いる試料・情報の種類
基本情報：年齢、性別、身長、体重、体表面積、肥満指数、病型、臨床病期、全身状態
血液学的検査情報：白血球数、リンパ球数、リンパ球サブセット、分葉核球数、赤血球
数、ヘモグロビン値、血小板数　等
血液生化学的検査情報：CRP値、アルブミン値、総コレステロール値、亜鉛濃度　等

４．外部への試料・情報の提供　
　なし

５．研究に係る費用について
　本研究は過去のカルテデータを参照し調査する研究であるため、外部の研究資金は利用しません。なお、念のために本研究については、藤田医科大学利益相反委員会へ申請を行 い、適切な利益相反マネジメントを受けています。
　本研究に参加することで、通常の診療と比べ、患者さんの経済的負担が増えることはありません。また、本研究に参加されることに対する謝礼はありません。

６．研究組織
本学の研究責任者：
藤田医科大学医学部　臨床薬剤科教授：山田 成樹（やまだ しげき）
TEL：0562-93-2208 FAX：0562-93-4537
E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

７．除外の申出・お問い合わせ先
　本研究での成果は学会や論文で公表されることがありますが、個人が特定されることはありません。試料・情報が本研究に用いられることについて研究の対象となる方もしくはその代諾者の方にご了承いただけない場合には、研究対象から除外させていただきます。下記の連絡先までお申し出ください。その場合でも、お申し出により、研究の対象となる方その他に不利益が生じることはありません。
　本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。また、ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
藤田医科大学医学部　臨床薬剤科
教授：山田　成樹（やまだ　しげき）
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
TEL：0562-93-2208　FAX：0562-93-4537
E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

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