研究に関するホームページ上の情報公開文書

アセナピンとオランザピンの継続率の比較と脱落に関する因子の検討
藤田医科大学医学研究倫理審査委員会受付番号：HM19-050

１．研究の対象
2016年9月15日から2018年12月31日までに当院でアセナピン、オランザピンが内服開始となった統合失調症患者および統合失調症感情障害患者の方

２．研究目的・方法・研究期間
セナピンは多元受容体標的化抗精神病薬（MARTA）に属する抗精神病薬です。同じMARTAであるオランザピンと比較して、多くの受容体（ドパミン・セロトニン・アドレナリン・ヒスタミン）に対する親和性や、クロルプロマジン（CP）換算による力価が同等であるなどの共通点を有しています。また、糖尿病患者に対し使用可能であること、ムスカリン受容体への親和性が非常に低く便秘や口渇などの副作用が少ないことから、これまでオランザピンの使用が躊躇されるような症例に対する有用性が期待されています。一方で、抗精神病薬初となる舌下錠という剤形であることや、特有の副作用である口腔内の感覚鈍麻が、患者の服薬アドヒアランスや治療継続率にどのような影響を及ぼすかは明らかとなっていません。そこで当院においてアセナピンとオランザピンが使用された統合失調症患者および統合失調症感情障害患者を対象に、治療継続率および中断理由の違いを明らかにする目的で調査を行います。対象は2016年9月15日から2018年12月31日までに当院でアセナピン、オランザピンが内服開始となった統合失調症および統合失調症感情障害患者様とし、各薬剤の継続率および中断された場合はその中断理由と中断までの継続日数を調査します。本調査の研究期間は本学医学研究倫理審査委員会承認より2021年3月31日までとします。

３．研究に用いる試料・情報の種類
患者基本情報：年齢、性別
薬剤情報：CP換算値、ジアゼパム(DAP)換算値、ビペリデン(BP)換算値、
各薬剤の継続率、中断されていた場合はその中断理由と中断までの継続日数

シクレスト舌下錠5mg、ジプレキサザイディス2.5mg、ジプレキサザイディス5mg、ジプレキサ錠5mg、ジプレキサ錠10mg、ジプレキサ細粒1％　

４．外部への試料・情報の提供　
　なし

５．研究組織
本学の研究責任者：
藤田医科大学医学部 臨床薬剤科教授：山田 成樹（やまだ しげき）
TEL：0562-93-2208 FAX：0562-93-4537 E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

本研究は本学の医学研究倫理審査委員会で審査され、学長の承認を得て実施されています。また、本研究の対象になられる方で、ご自身のデータの利用を除外してほしいと希望される方は、上記問い合わせ先までご連絡下さい。速やかに研究対象から除外いたします。なお、除外のお申し出により患者様が不利益を被ることは一切ございませんのでご安心下さい。

研究に関するホームページ上の情報公開文書

オピオイド誘発性便秘症（OIC : opioid-induced constipation）を有するがん患者に対するエロビキシバット水和物の有効性と安全性に関する単施設後方視的研究
藤田医科大学医学研究倫理審査委員会受付番号：HM18-400

研究責任者：藤田医科大学医学部 臨床薬剤科 教授 山田 成樹

本研究は藤田医科大学の医学研究倫理審査委員会で審査され、学長の許可を得て実施しています。

　オピオイドは各種臓器からの消化酵素の分泌を抑え、消化管の蠕動運動も抑えるため、オピオイドを服用されることで、食物の消化が遅れ、食物が大腸で長時間とどまり、水分の吸収は進むため便が固くなることにより、オピオイド誘発性便秘症（OIC : opioid-induced constipation）が起こります。OICは高頻度に起こるため、継続的に下剤を服用していただく必要があります。2018年4月、新規作用機序の慢性便秘症治療薬であるエロビキシバット水和物（商品名：グーフィス®錠）が発売され、臨床において使用可能となりました。一方、グーフィス®錠のOICに対する報告はまだなく、実臨床におけるその有効性や安全性を報告することは有益となります。

　対象は藤田医科大学病院において2018年7月から2018年11月までにがん性疼痛に対しオキシコドン徐放錠（商品名：オキシコンチン®錠）を使用した入院患者とし、154名の患者さんの年齢、性別、身長、体重、オキシコンチン®錠1日使用量、レスキュー薬の使用量、グーフィス®錠使用の有無等を調査します。研究期間は、本学医学研究倫理審査委員会承認後から2020年12月31日までとします。
患者さんのデータは安全な管理のもとで保管し使用しますので、登録情報の漏洩がないよう万全な対処をします。また外部への資料・情報の提供はありません。

研究組織：
本学の研究責任者：
藤田医科大学医学部 臨床薬剤科教授：山田 成樹（やまだ しげき）
TEL：0562-93-2208 FAX：0562-93-4537 E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

　本研究の実施に際して、データの利用目的を含む基本情報を本ホームページ上で公開します。もし患者さんがご本人のデータ利用を拒否された場合は、速やかに研究対象から除外いたします。尚、データ利用を拒否された場合につきましても、今後の診療および治療上の不利益を被ることはありません。研究のより詳しい内容をお知りになりたい場合は、他の患者さんの個人情報保護やこの研究の独創性確保に支障がない範囲で、資料を閲覧していただくことが可能です。希望される場合は、担当研究者にお申し出下さい。

何かご意見がございましたら、下記までお問い合わせください。
ご理解とご協力の程、よろしくお願いいたします。

【問い合わせ先】藤田医科大学病院 薬剤部
部長：山田 成樹（やまだ しげき）
TEL：0562-93-2208　 FAX：0562-93-4537
E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

研究に関するホームページ上の情報公開文書

SOX療法、CapeOX療法における血小板減少のリスク因子に関する後方視的研究
藤田医科大学医学研究倫理審査委員会受付番号：HM18-438

1. 研究の対象
2015年4月から2018年3月に当院で胃癌又は大腸癌に対してSOX療法又はCapeOX療法 （XELOX療法）による治療を施行された方

2. 研究目的・方法・研究期間
胃癌又は大腸癌に用いられる治療の中で、オキサリプラチン（薬剤名：エルプラットⓇ点滴静注液）を含む治療として、SOX療法、CapeOX療法があります。胃癌に対するSOX療法はオキサリプラチンの投与量が100mg/㎡であるのに対し、CapeOX療法は130mg/㎡で投与すること、大腸癌に対するSOX療法、CapeOX療法はオキサリプラチンの投与量はともに130mg/㎡で投与することとなっています。SOX療法又はCapeOX療法の治療を行った後に血小板が減少する割合は、胃癌に対するSOX療法及びCapeOX療法ではそれぞれ76%、43%、大腸癌に対するSOX療法及びCapeOX療法ではそれぞれ70%、23%と報告されています。血小板が減少する割合は、オキサリプラチンの投与量ではなく、他の因子が影響している可能性が考えられますが、影響している因子についてはわかっていません。
そこで、本研究ではSOX療法又はCapeOX療法の治療を受けた患者さんを対象に、血小板が減少する原因及び治療ごとに血小板が減少する割合に差があるかどうかについて調査します。
対象は、当院において、2015年4月1日から2018年3月31日までに胃癌又は大腸癌に対してSOX療法又はCapeOX療法を投与された患者さんです。対象患者さんの基本情報、薬剤情報、検査情報、診療記録について、過去のカルテデータを参照し調査します。研究期間は本学倫理審査委員会承認日より2020年3月31日までとします。尚、本研究は藤田医科大学の医学研究倫理審査委員会で審査され、学長の許可を得て実施しています。

3. 研究に用いる試料・情報の種類
基本情報：年齢、身長、体重、体表面積、癌種
薬剤情報：オキサリプラチンの投与日・投与量、カペシタビン（薬剤名：ゼローダⓇ錠）の投与日・投与量、テガフール・ギメラシル・オテラシル（薬剤名：ティーエスワンⓇ配合OD錠）の投与日・投与量
血液学的検査情報：血小板数、白血球数、分葉核球数、赤血球数、ヘモグロビン値
血液生化学的検査情報：総ビリルビン値、AST、ALT、血清クレアチニン値、
推定糸球体濾過量（eGFR）、アルブミン値）　　　等

4. 外部への試料・情報の提供
なし

5. 研究に係る費用について
本研究は過去のカルテデータを参照し調査する研究であるため、外部の研究資金は利用しません。なお、念のために本研究については、藤田医科大学利益相反委員会へ申請を行 い、適切な利益相反マネジメントを受けています。
本研究に参加することで、通常の診療と比べ、患者さんの経済的負担が増えることはありません。また、本研究に参加されることに対する謝礼はありません。

6. 研究組織
本学の研究責任者：
藤田医科大学医学部　臨床薬剤科教授：山田 成樹（やまだ しげき）
TEL：0562-93-2208 FAX：0562-93-4537
E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

７. 除外の申出・お問い合わせ先
本研究での成果は学会や論文で公表されることがありますが、個人が特定されることはありません。試料・情報が本研究に用いられることについて研究の対象となる方もしくはその代諾者の方にご了承いただけない場合には、研究対象から除外させていただきます。下記の連絡先までお申し出ください。その場合でも、お申し出により、研究の対象となる方その他に不利益が生じることはありません。
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。また、ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
藤田医科大学医学部　臨床薬剤科教授　山田成樹（やまだしげき）
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
TEL：0562-93-2208 　FAX：0562-93-4537
E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

研究に関するホームページ上の情報公開文書

悪性リンパ腫患者におけるR±CHOP療法施行後5日目以降のペグフィルグラスチム投与時の血球推移と治療遂行状況についての検討
藤田医科大学医学研究倫理審査委員会受付番号：HM18-332

1. 研究の対象
2014年12月から2016年12月までに、当院でR±CHOP療法を実施した初発悪性リンパ腫患者のうち、治療後5 日目以降にペグフィルグラスチムが投与された方

2. 研究目的・方法・研究期間
抗がん剤治療において、白血球や好中球などの血球の数の低下による発熱や感染を予防するために、血球数が増えるよう刺激する薬（持続型G-CSF製剤）を併用することがあります。持続型G-CSF製剤を投与するタイミングは法的根拠である添付文書に明記されていませんが、抗がん剤治療後2日目から4日目に投与されることが多く、効果的ではないかという既存の報告がいくつかあります。しかし、持続型G-CSF製剤が抗がん剤治療後5日目以降に投与されることもあり、5日目以降に投与した例の報告は少なく、結果が明らかになっていません。
抗がん剤治療をより安全に行うために、持続型G-CSF製剤を抗がん剤治療後5日目以降に投与した例の状況を調査します。
本研究は、本学の医学研究倫理委員会で審査され、学長の承認を得て実施されています。
研究対象は、研究期間は、倫理審査委員会にて承認された日より2019年3月31日までとなります。
本研究の実施に際して、データの利用目的を含む情報を本ホームページ上で公開いたします。もし患者様がデータ利用を拒否された場合、速やかに研究対象から除外いたします。
本研究の実施により、今後の抗がん剤治療に貢献できると考えております。

3. 研究に用いる試料・情報の種類
日常診療にて行われたカルテ情報を用います。
採血結果（ヘモグロビン値、血小板数、白血球数、好中球数の推移）、R±CHOP療法の内容（回数、投与日、投与量、スケジュール）、ペグフィルグラスチム投与日、発熱性好中球減少症の有無と持続日数、抗菌薬投与の有無と薬剤名、投与径路、投与日数、在院日数、ペグフィルグラスチムによる副作用

4. 外部への試料・情報の提供　
外部へ提供することはありません。
検証に用いられるデータの情報漏洩の危険性を極めて低くする様、厳重に管理いたします。

5. 研究組織
本学の研究責任者
藤田医科大学医学部 臨床薬剤科教授　　山田 成樹（やまだ しげき）
TEL：0562-93-2208 　FAX：0562-93-4537
E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

6. 除外の申出・お問い合わせ先
試料・情報が本研究に用いられることについて、研究の対象となる方もしくはその代諾者の方にご了承いただけない場合には、研究対象から除外させていただきます。下記の連絡先までお申し出ください。その場合でも、お申し出により、研究の対象となる方、その他に不利益が生じることはありません。
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
また、ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
藤田医科大学医学部　臨床薬剤科教授　山田成樹（やまだしげき）
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
TEL：0562-93-2208 　FAX：0562-93-4537
E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp